集采中选药品的史上最大争议

2025年1月，上海两会期间，部分来自北京、上海医疗界的政协委员们公开表达了对某些集采中选药品药效不稳定的看法，如国产麻药、降压药、泻药等，呼吁给原研药留出通道。这一事件引发了广泛关注，也将集采中选药品的争议推向了风口浪尖，成为医药领域备受瞩目的焦点话题。

从临床医生的反馈来看，对集采中选药品的疗效感受存在明显分歧。一方面，有医生指出集采后的麻药出现“麻不上”、局麻药局部感觉缺失几率增加等问题，需要加大剂量才能达到效果，甚至出现患者术后“醒不来”的情况；一些肿瘤化疗药也出现了药效不稳、过敏反应增多的现象。然而，也有医生表示在集采前使用麻醉药时也会出现类似问题，且部分科室如肿瘤科，由于治疗影响因素较多，难以明确判断集采前后药物效果的变化。

从研究数据来看，2021年首都医科大学宣武医院受国家医保局委托开展的真实世界研究显示，38个厂牌的中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。但这一结果与部分临床医生的用药体感似乎相悖，医生们更多地凭借经验、主观感受来判断，缺乏确切的相关数据统计。正如北京大学肿瘤医院消化道肿瘤VIP - 2病区主任张晓东所说：“我们也没法说是原研好还是国产好，因为我没有数据，不能睁着眼胡说。”这也反映出在集采中选药品疗效评估方面，数据的缺失与主观感受的差异之间的矛盾。

集采制度在一定程度上限制了医生和患者的用药选择权。现行的集采、挂网、医保考核等环节，使得部分原研药出局，医院在采购药品时受到医保要求的限制，优先使用集采中选药品，否则会影响医保基金的拨付。这导致一些医生在临床实践中，即使知道原研药可能更适合患者，但由于集采政策的要求，只能选择中选的仿制药。同时，患者在药品疗效差不多的情况下，虽然理论上更青睐于便宜的同种药品，但由于对国产仿制药的不信任，仍倾向于使用原研药。然而，原研药在集采中的受限，使得患者难以获得其所需的药品，甚至出现外地患者在当地买不到原研药，而到大医院询问的情况。

在我国，仿制药能否上市的标准是一致性评价，其生物利用度在原研药的80% - 125%之间即可认定等效。然而，这一偏差范围的存在，可能导致患者用药感受的不同。一些临床研究也指出生物等效性相似的仿制药与原研药疗效存在差异。但事实上，世界大部分国家在仿制药过评时，也采用类似的偏差范围，并不要求临床等效作为必要标准。从实际使用情况来看，大部分过评仿制药确实能满足绝大部分患者的大部分需求，但市场上也确实存在一些特殊患者和特殊需求，需要给予一定的选择空间。

此外，一些药企在生产过程中存在更换辅料的行为，也可能导致仿制药的用药体验不佳。而仿制药企业越来越低的利润空间，也在无形中增加了部分企业通过“偷工减料”来节省成本的可能性。这进一步加剧了患者对国产仿制药的不信任，使得集采中选药品的质量和疗效受到质疑。

此次集采中选药品的争议，也暴露出集采规则需要进一步细化和完善的问题。一方面，集采规则应更加注重药品的质量和疗效，不能仅仅以价格作为唯一的衡量标准。在保证药品质量的前提下，合理控制药品价格，避免过度降价对药企生产和药品质量造成不利影响。例如，对于一些临床必需但利润较低的药品，应设立最低保护价，同时在考虑盈利率时，也要照顾到绝对盈利额，以鼓励药企生产，避免药品短缺。

另一方面，集采规则应更加灵活，给予医生和患者更多的用药选择权。在确保医保基金合理使用的基础上，适当放宽对原研药的限制，允许医院在完成集采任务的前提下，根据患者的实际需求，合理使用原研药。同时，加强对药品质量的监管，确保仿制药在通过一致性评价后，能够持续保持与原研药质量疗效一致，避免出现“一次性评价”的情况。

此外，还应加强对集采中选药品的临床监测和数据收集，建立完善的药品疗效评估体系。通过收集和分析大量的临床数据，科学、客观地评估集采中选药品的疗效和安全性，为医生的用药决策提供有力依据，也为集采规则的调整和完善提供数据支持。

集采中选药品的争议并非偶然，它反映了在医药改革过程中，疗效、选择与制度之间的博弈。集采制度的初衷是为了降低药品价格，减轻患者的医疗负担，提高药品的可及性。然而，在实施过程中，却出现了部分集采中选药品疗效不稳定、用药选择权受限等问题。这需要我们在坚持集采制度的基础上，进一步完善集采规则，加强药品质量监管，注重临床数据的收集与分析，平衡好疗效、选择与制度之间的关系，以推动我国医药事业的健康发展，让患者能够用上质量可靠、价格合理的药品。

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