深挖基因与细胞治疗：全球法规风暴下的创新技术突破与未来展望

细胞与基因治疗领域 · 公众号 · · 2024-08-08 08:44

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近年来，全球范围内的细胞和基因治疗 (cell and gene therapy，CGT) 产品研发加快，产业界对相关产品的投入热情日益高涨。同时，一系列相关指导原则、政策法规等也相继颁布，提出了更高标准的药物规范要求。

最近，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了关于公开征求《细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）》和《嵌合抗原受体T细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。

▲ 国内细胞治疗法规

（来源：公开信息）

▲ 国内基因治疗法规

（来源：公开信息）

▲ 国内细胞和基因治疗法规

（来源：公开信息）

▲ 国内干细胞法规

（来源：公开信息）

▲ FDA关于细胞和基因治疗（CGT）法规指南汇总

(滑动查看，来源：公开信息)

在2017年的 《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》 文件中，建议尽量采用封闭或半封闭的制备工艺，以减少污染和交叉污染的风险。

2022年的 《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》 中也提到：宜采用密闭系统或设备进行细胞产品的生产操作；密闭系统或设备放置环境的洁净度级别可适当降低，应当定期检查密闭系统或设备的完整性。

如此看来， 模块化、封闭式的制造体系已成为行业的发展趋势 。这种模块化自动化生产使得工艺生产流程稳定，可以提高产品的一致性，同时，高度自动化的程序减少了人工操作，并且工作效率更高，可以支持大规模的商业化生产，减少桥接试验和技术转让等附加流程及过于耗时的程序。此外，这种方式可以减少人工以及环境带来的污染风险。

除此之外，目前药企厂房建设及制备体系是否还做到了以下几个主流考量要点：

生产工艺是否自动化、封闭性？

工艺开发是否灵活性？

生产工艺是否能快速放大？

软件是否支持GMP法规？

想进一步了解全球CGT领域相关法规及监管趋势，及CGT工艺优化方案，请锁定 8月13日 直播间。

前言

本期课程以 “深挖细胞治疗：全球法规风暴下的创新技术突破与未来展望” 为主题，具体从以下两个方向分享。

课题一： 以 “全球细胞基因治疗产品法规及监管趋势” 为题，围绕全球CGT产品相关法规，介绍法规发展史及监管趋势，对CGT新指南进行解读，重点分享CGT生产质控的挑战、工艺变更及比较学研究设计对CGT产品开发的影响，以及相应的监管考量。

课题二： 以 “GMP法规下的细胞治疗生产思考” 为题，介绍细胞治疗GMP法规，针对细胞治疗产品生产过程中出现的关键问题，提出参考性解决方案，助力企业研发高质量的细胞治疗产品。

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深挖基因与细胞治疗：全球法规风暴下的创新技术突破与未来展望

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