本文转载自思齐俱乐部,作者曹典军,转载已获授权
当前,医药行业一系列的政策,百分之90都是为了解决医保资金不够的问题。
医保基金即将穿底并不是什么意料之外的消息,2018年5月国家及各省级医保局正式上线运行,并且负责医疗机构采购事务,上线后的几件大事,其实都是围绕以“医保缺钱”这一点在做各种动作。
因此,医保局在药品方面做的工作总结起来就是“腾笼换鸟”术:将仿制药和辅助用药的金额整体下降,腾出空间给纳入医保的肿瘤药和新药。
“4+7”过评药品集采创价格新低
2018年,“4+7”集中采购成了医药上市行业的“噩梦”,每次相关公告和新闻发布,相关上市公司的股价都会在短期内波动蒸发一定比例。
“4”和“7”的谐音是“死期”,网上称这就是过一致性评价药品的价格死期。于是业界开展了一致性评价究竟还值不值得投入的直击企业利润问题的拷问。
图片来源@从零大师
“4+7”中,阿托伐他汀钙片国内10mg的价格为0.55元,瑞舒伐他汀5mg的价格为0.46元,苯磺酸氨氯地平片5mg的价格为0.15元,孟鲁司特钠片10mg的价格为3.88元......
考虑到关税和运输费用,与2017年美国前十大仿制药原研和价格对比可以看出,只有阿托伐他汀钙片和瑞舒伐他汀可以有望出国与其它国家的仿制药进行竞争。
此外,有传闻称,对于非集采地区价格联动,基于采购模式不同(不带量)、预付模式不同,建议不采集4+7集采价格。
但是如果非集采地区也报量了并且改变预付方式,是不是4+7集采价格就可以联动了?
辅助用药也死了,中国医药行业的就业率咋办?
2017年年底,各省市的医院已经开始对辅助用药进行重点监控,并且“药占比”紧箍咒之下,辅助用药的销售规模直线下降。
作为辅助用药系列文章的曾经推手,本君看到不少人还拿2009年版医保目录中药品分类包括“麻醉辅助药物” (包括“肌松药物”和“其他辅助药物”)、“抗肿瘤药物-辅助药物”、“肝病辅助治疗药物”的老黄历评价辅助用药。
要知道2017年版医保目录辅助用药只有“手术辅助用药”分类,早已没有2009年版的那3个分类。医保目录基本不包含“辅助”的字眼了。
2017年版医保目录将“肌肉松弛药”放在“肌肉-骨骼系统药物”下。“麻醉辅助药物”下“其他辅助药物”中的麻黄碱注射剂放入“强心苷类除外的心脏兴奋药”分类下,艾司洛尔注射剂放入“选择性β-受体阻滞剂”分类下。
“抗肿瘤药物-辅助药物”下的药品有的放入“其他肿瘤药”之下,如甘氨双唑钠;有的药品放入“其它植物生物碱及天然药物”之下,如榄香烯,但是榄香烯口服溶液剂的医保报销被限定范围在“限晚期食管癌或晚期胃癌改善症状的辅助治疗”中。
仍带“辅助”二字,是唯一一个医保限制中带“辅助”二字的药品;有的药品放入“抗肿瘤治疗用解毒药”,如亚叶酸钙,美司钠(美司那)。
“肝病辅助治疗药物”则有的药品放入“肝脏治疗药,抗脂肪肝药”分类下,如促肝细胞生长素和多烯磷脂酰胆碱;有的被列入“静脉注射液添加剂”,如精氨酸。有的被列入“其他消化道及代谢用药”中,如腺苷蛋氨酸。
2017年版“手术辅助用药”分类下只有玻璃酸钠一个产品。
综上所述,2009年版医保目录中被列为辅助药物分类的产品在2017年版医保目录中基本得以保存,且不再以“辅助用药”为分类。这体现了国家在药品分类环节中对“辅助用药”的名称的一种态度。
众多辅助用药在2018年用量下滑,还有一个原因是医保限制了其使用范围,在此我们回顾一下2017年医保的限制范围:用量较大的各省常见重点监控药品在本次目录中限定范围主要有2种,一种是限定适应症,如鼠神经生长因子新增限制范围为“限外伤性视神经损伤或正己烷中毒”;
一种是限定医疗机构级别,如中药注射剂49个产品进入医保目录共26个被限制在二级及以上医疗机构使用。
限定适应症报销范围和医院级别将会影响相关产品使用量,预计冲击最大的是质子泵抑制剂注射剂和独家中药注射剂。
辅助用药在2017年版医保被限定范围
数据来源:识敏信息
2018年12月12日卫计委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》,拟制订全国辅助用药目录。
各省级卫生健康行政部门组织辖区内二级以上医疗机构,将本机构辅助用药以通用名并按照年度使用金额(2017年12月1日至2018年11月30日)由多到少排序,形成辅助用药目录,并上报省级卫生健康行政部门。
每个医疗机构辅助用药品种原则上不少于20个。各省级卫生健康行政部门汇总辖区内医疗机构上报的辅助用药目录,以通用名并按照使用总金额由多到少排序,将前20个品种信息上报国家卫生健康委。国家卫生健康委制订全国辅助用药目录并公布。此目录一旦建立,预计将会为医保基金省下很大一笔钱。
然而,仿制药一致性评价淘汰国内过剩产能,辅助用药再淘汰一部分产能和营销团队,这意味着国内许多企业的就业率在2019年都不能保证。
辅助用药的营销团队的学术推广能力相对较弱,转型到新药学术化推广难度较大,将会是本轮改革中影响最大的团体。
“腾笼换鸟”的钱将会投向肿瘤药和新药?
2018年10月,国家医疗保障局确认将要把包括五种血液肿瘤药物和十二种实体瘤药物纳入医保,基本都是靶向药。
对于肿瘤药是否进入医保有大V持不同的意见。但是“4+7”中吉非替尼降到50多元还是给医保谈判一些希望——先进医保,再仿制/me too新药上市,最后议价降价,是个好套路。
以中国生物制药(正大天晴) 2018年5月上市、通过药价谈判进入医保目录的1.1类新药安罗替尼(福可维)为例,财报中没有披露安罗替尼的销售额。
但中国生物制药肿瘤药领域实现了强劲增长,前三季度销售额同比增长85%,达到23亿元,占集团总销售额的14.6%。
据中信证券调研的数据,安罗替尼上市后销售势头强劲,首日销售额即达到1.3亿元,8月超过3亿元。中信证券预计全年销售额将突破7亿元。中金公司则预测安罗替尼在第三季度贡献了6~7亿元的收入。
国内企业的肿瘤替尼类靶向新药都获得不错的业绩,再加上医保的加持,使得医保新药投资泡沫非常严重,PD-1、单抗的生物类似药、CAR-T都面临高水平技术重复建造问题,但这些都是市场的最终导向。
小结
为了扶持企业创新,在医保基金和资源有限的条件下,仿制药和辅助用药的规模下降,肿瘤药和新药的市场上升,的确是耍得好一手“腾笼换鸟”。
然而,所支持的新药期望也可以走出国际化,并且疗效和安全性是受益大于风险的,只要新药不出现“疫苗”类的同类事件,让国人对国内新药研发也丧失了信心,整个“腾笼换鸟”之术,长期看来,似乎还是对整个行业还是有利的。
所以,医药人,还是尽量抱以乐观的态度吧~
排版:Herman
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