“进行ctDNA检测时,同一实验室不同检测批次间结果存在差异,如何建立标准化质量控制体系?”
“不同临检实验室对同一标本检测结果间存在差异,如何客观比较?”
“运用不同技术进行ctDNA检测,想要客观反映技术之间的优劣,找不到更好的工具?”
……
作为国内ctDNA-NGS技术研发标杆的安可济也遇到过上述三种不同情境下的难题,据了解,安可济最初曾试用过国际大牌的商业化标准品,但最终决心从头研发一套更高仿真的ctDNA标准品。经过多年的打磨,日前,这一套ctDNA标准品终于得以面市,给国内液态活检行业研发以及临床应用带来了新的选择。
通常ctDNA检测中使用的cfDNA标准品主要来源于超声打断的基因组DNA或合成的寡核苷酸,两者都具有一定缺陷,在验证实验中无法模拟天然cfDNA的行为。例如,基因组DNA超声打断法制备的标准品DNA片段长度分布与天然cfDNA相比有显著差异。同时无法保证其具有正常生物学状态下的末端,会对各种需要连接反应的ctDNA-NGS建库方法的转化效率产生重要影响。
超声打断法制备的cfDNA标准品与天然cfDNA的差异
超声打断法制备的cfDNA标准品与天然cfDNA连接效率的比较
而合成DNA法制备的标准品则无法保证其具有正常生物学状态下的序列复杂度;而由于合成DNA大小统一,突变不会在容易被忽略的位置产生,因此系统灵敏度可能被高估。
据悉,安可济ctDNA标准品包含目前临床上最常见的驱动基因热点突变,如EGFR, KRAS, NRAS, PI3K, BRAF的单核苷酸变异(SNV)或缺失(Deletion),每个热点的等位基因频率(0%,0.1%,1%,5%)均已得到数字PCR的验证。
ctDNA标准品试剂盒详情
同时,据公司表示,该ctDNA标准品能从分子末端、分子连接效率(超过70%)、片段长度分布(135-165bp)以及序列复杂度等方面精确模拟天然cfDNA生物学状态,与天然cfDNA高度一致。
ctDNA标准品与天然cfDNA片段分布的比较
安可济ctDNA应用场景
安可济公司表示,目前已有多家国内知名NGS服务提供商及研发机构已购买其ctDNA标准品,其中部分企业已多次回购。
具体限时优惠,请拨打联系电话:4008-215-011或邮件至[email protected]
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