​国家药监局发布：多家械企产品不合格，雅培诊断…

7月30日，据国药药监局官网消息，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检， 有13批（台）产品不符合标准规定。

具体情况通告如下：

一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一） 心电图机 1台： 北京蓬阳丰业科技有限公司 生产，涉及项目“所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能”不符合标准规定。

（二） 超声治疗设备 1台： 桂林吉威医疗器材有限公司 生产，涉及输出不符合标准规定。

（三） 医用脉搏血氧仪 1台： 惠州市小欧科技有限公司 生产，涉及信号不完整性不符合标准规定。

（四） 强脉冲光治疗仪 1台： 永州市至阳医疗器械科技有限公司 生产，涉及脉冲能量（密度）不符合标准规定。

（五） 电子内窥镜 1台： 南昌沃克医疗科技有限公司 生产，涉及亮度响应特性不符合标准规定。

（六） 注射泵 4台：分别为 广西威利方舟科技有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、郑州路迈医疗科技有限公司 生产，涉及输入功率、报警要求、可听报警信号不符合标准规定。

（七） 软性接触镜 1批： DUEBA CONTACT LENS 杜柏隐形眼镜 生产，涉及基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。

（八） 直线型吻（缝）合器 1批： 普瑞德医疗器械科技江苏有限公司 生产，涉及吻合和切割性能（除切割力）不符合标准规定。

（九） 贴敷类医疗器械 1批： 河北康正药业有限公司 的远红外磁疗贴，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

（十） 幽门螺杆菌抗体检测试剂 1批： Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培诊断（韩国）股份有限公司 生产，涉及阴性参考品符合率不符合标准规定。