全球首个CAR-T疗法上市在即 中国市场格局悄然发生变化

近日，中国CAR-T疗法市场增加了一名新军 -- 博雅控股集团，而这名新军全面介入CAR-T领域打响的第一枪就是收购CAR-T细胞制备自动化技术开发机构SynGen公司，以布局CAR-T疗法全程自动化市场。

经过十几年的发展，CAR-T疗法已经成为了癌症免疫疗法的主力军之一，人们对它的上市之路充满了期待。7月12日，FDA专家以全票通过（10:0）、一致推荐批准诺华公司CAR-T疗法 -- Tisagenlecleucel（CTL-019）上市，并将于10月3日前作出最终的审批决定。这一消息受到了极大的关注，因为这意味着全球首个获批上市的CAR-T疗法或将诞生。

2012年，儿童白血病患者Emily 接受试验性CAR-T疗法后癌症完全消失，至今已健康地活了5年。Emily 是全球首个CAR-T疗法获益者，她的治疗效果一度激发了人们对CAR-T疗法的研究热情，也增加了人们对CAR-T疗法上市的期盼。

值得注意的是，根据诸多公开资料，在CAR-T疗法上市审批过程中，FDA委员会考虑的重点集中在CAR-T的安全性和生产环节的质量控制，他们需要确定目前的生产流程是否与最终商业化生产流程相同/非常相近，而全程自动化则是保障两个流程相同/非常相近的重要解决方案，目前越来越多的开发者在追求全程自动化，但很多人都还未实现。

中国新军已悄然布局CAR-T疗法全程自动化市场

对于治疗来讲，最大的挑战是全程自动化、流程化和统一标准。目前CAR-T疗法全程自动化市场还有很大的发展空间。

博雅控股集团旗下赛斯卡医疗是全球最大的细胞自动化技术供应商，其自主研发的AXP® 自动化分离设备和BioArchive®自动化存储系统占据全球60%的市场份额。SynGen公司是行业内仅有的第三家细胞治疗领域生物制品质量控制（CMC）自动化技术供应商，拥有多项细胞自动化专利技术和CAR-T治疗最新技术。此次博雅控股集团旗下赛斯卡医疗收购SynGen公司之后，将面向全球提供CAR-T疗法的全套自动化技术解决方案。

全球最大的细胞自动化技术供应商赛斯卡医疗

全程自动化领域有很大的市场可开发。博雅控股集团全面介入CAR-T领域，给中国CAR-T疗法自动化市场带来了新的活力和新的力量。在CAR-T领域，细胞制备自动化是实现产业化的重要环节，也是CAR-T技术能够广泛应用于临床的关键。博雅控股集团布局CAR-T疗法全程自动化市场，将给中国CAR-T技术的产业化和临床应用带来积极的影响。

中国CAR-T市场在不断发展，格局在不断变化，随着新生力量的不断注入，未来产业化和临床应用有望登上新的台阶。

中国CAR-T技术紧跟时代潮流，与国际并行

在全球CAR-T疗法市场中，打得最响的莫过于JUNO、Kite和诺华。CAR-T技术的起源地在美国，美国是全球医药科技龙头的聚集地，这些医药巨头均纷纷涉足CAR-T领域，拥有了多项临床试验的大量数据，引领着CAR-T疗法的潮流。而近年来，随着我国对CAR-T技术的研究不断深入，国内企业的积极布局和产业链的延伸，我国CAR-T细胞治疗有了很大的进步，紧跟时代潮流的发展。

根据美国Clinical Trials.gov网站统计的数据，目前中国开展的、与CAR-T相关的临床试验项目有101个，与美国同列为全球CAR-T研究的第一梯队。在治疗方面，我国也取得了不少好消息，去年我国CAR-T治疗急性淋巴细胞白血病获得了完全缓解。

目前国内通过不同途径介入CAR-T领域的企业越来越多。企业与大学、医院的合作模式最为普遍，还有一些国内企业开始选择与国外已经取得明显领先优势的企业合作，或者收购国外具有领先优势的企业，以进一步发展中国CAR-T治疗市场。2016年博雅控股集团收购了美国纳斯达克上市公司赛斯卡医疗，增强了自己在细胞治疗上游自动化领域的实力。此次收购CAR-T自动化技术供应商，博雅控股集团产业链进一步延伸，使中国在CAR-T自动化技术领域能够与世界并跑。

CAR-T疗法上市在即，中国市场值得期待

诺华CAR-T疗法获得FDA专家的肯定，这有望推动全球首个CAR-T疗法上市的进程，无疑也增加全球诸多从事CAR-T研发和应用的企业和机构的信心。

随着CAR-T疗法的实力渐渐浮出水平，越来越多的国内外药企、科研机构以及投资机构等投入其中。CAR-T疗法的临床试验尽管经历着被FDA叫停后又恢复的状态，但这类颠覆性疗法的开发不会停止，CAR-T疗法的市场发展也不会停止。去年FDA叫停了巨头JUNO的CAR-T疗法临床试验，但如今一致推荐诺华的CAR-T疗法批准上市，由此看来，CAR-T治疗市场充满了很大的想象空间。

根据调查报告，至2028年，全球CAR-T疗法市场规模将达到85亿美元，未来预计将有350亿美元至1000美元的市场空间。中国作为癌症高发大国，每年大约有400万左右的新增病例，临床治疗对CAR-T技术的需求十分迫切，从而产生了庞大的市场需求。我国大力支持包括CAR-T技术在内的高端医疗技术的开发和应用，随着企业布局的多样化，中国市场将越来越广阔，未来十分令人期待。

自动化的大规模临床级细胞制备是CAR-T技术最终被批准上市的重要环节。随着自动化技术不断发展以及产业链的完善，CAR-T疗法的上市障碍有望被逐渐清除。国内CAR-T新军博雅控股集团此次布局CAR-T自动化领域，正是着眼于未来趋势。

来源: 博雅