「15+12」省，两大耗材品种集采来袭！

2021年11月12日，广东省深圳市发布《超声刀头联盟地区集中带量采购文件》及《预充式导管冲洗器集中带量采购文件》，组织开展两类耗材带量采购。

本次接续采购参与地区与2021年首次带量采购参与地区相比有较大改变，超声刀头 部分省份退出（河南、海南、甘肃、新疆兵团） ，与此同时也有 新省份加入（上海、浙江、云南） ；预充式导管冲洗器则由广东省单独采购扩展为12省省际联盟采购。参与地区详情如下：

1. 采购主体：

联盟地区有采购超声刀头和预充式导管冲洗器需求的公立医疗机构（含军队医疗机构），医保定点社会办医疗机构自愿参加。

2. 采购品种范围及产品分类：

各类别对应的最高有效申报价尚未公布。

4. 采购协议期

本次联盟接续采购 首个协议期为一年 ，自各联盟地区中选结果实际执行日起计算。

5. 及时申报维护C码和UDI编码

申报企业应当 及时申报获取国家医保医用耗材代码与医疗器械唯一标识数据（UDI编码） ，并在深圳阳光平台维护，同时确保其准确性。

同类别同一注册证作为一个报价单元进行报价。所有报价单元 均须 同时填报 P1、P2 两个梯级价格 ，P1、 P2 均仅允许填报唯一价格。

若 P1 > 0.2元， 要求 P2 比 P1 的降幅以百分比计且 不低于1% 【降幅=（P1-P2）/P1*100%】； 若 P1 ≤ 0.2元， 要求 P2 ≤ P1 。同时申报价格须 符合以下 条件之一 ：

有带量最低价的报价单元： P1≤P0、自身带量最低价和自身非带量最低价三者低值。

非带量最低价的报价单元： P1≤P0、自身非带量最低价和同类别所有报价单元带量最低价的中位数三者低值。

同类别的中选产品分为 中选（无增量）产品和中选（有增量）产品 ，中选价格须符合企业梯级报价要求，中选资格和中选价格按照以下规则确定：

1. 中选资格确定：按P2报价由高到低排序，价高的前10%无增量

同类别内，有效报价单元 按 P 2价格由高到低 依次顺位排序 ， 前10% 比例的获得中选（无增量）资格，余下的获得中选（有增量）资格 ；若P2价格相同且排名均并列前10%的末位，均为中选（无增量）资格。

2. 中选价格确定：有增量中选产品中选价为P2，无增量的中选价为P1

获得中选（有增量）资格的中选产品： 其中选价格为 P2 ；

获得中选（无增量）资格的中选产品： 其中选价格为 P1 。

1. 首年协议采购量

各联盟地区自行组织辖区内的医疗机构以报价单元为单位填报采购需求量，并累加得出各报价单元的总采购需求量。各报价单元 的总采购需求量为其协议采购量。

2.优先使用中选（有增量）产品

协议期内，医疗机构须确保完成协议采购量 且 优先使用中选（有增 量）产品 。

中选（ 无增量 ）产品 完成协议采购量后仅按自主采购（备案采购）方式 进行采购。

3.中选产品采购比例不低于70%

协议期内，医疗机构应确保完成约定采购量，并按照 以 季度 填报的采购计划完成序时进度任务 。中选产品【包括中选（无增量）产品和中选（有增量）产品】的采购比例 不低于同品种总采购量的70% 。

1. 价格调整：

协议期内，企业主动降价或因政策性原因调整价格的，可以调整价格，但不改变相关产品的中选或非中选资格。中选企业主动降低中选价格的，径向深圳交易中心申请。

2. 非中选产品挂网

协议期内，非中选产品申报价格 不高于同类别的红线挂网价 【即同类别所有中选（有增量）产品中选价格的中位数的 1.8 倍】 和自身非带量最低价两者低值挂网交易 ，超过两者低值的暂不予挂网。联盟省份按照各自非中选产品挂网规则执行。

3. 新获批产品挂网

1.协议期内，新获批产品申报价格满足上述 “2.非中选产品挂网” 要求的， 可按非中选产品挂网交易 ；

2.如不高于同类别所有中选（有增量）产品中选价格的中位数、自身带量最低价和自身非带量最低价三者低值的， 可作为中选（有增量）产品挂网交易 ，但在提出申请的采购年度内无协议采购量。

深圳交易中心原则上按照以下工作步骤依序开展第二个采购年度的接续工作，并形成第二个采购年度的中选结果， 后续采购年度依此类推 。

1. 第二个采购年度中选产品的确定

（1）退出机制： 上年度原中选企业按有关通知要求在规定时间内可以同类别同一注册证为基础提出撤销中选资格申请，经公布后， 各采购平台在第二个采购年度内不予挂网交易 。

（2）价格联动： 上年度原中选产品【包括协议期内获得中选（有增量）资格的新获批产品】以同类别同一注册证为基础需与全国（含省级联盟）带量采购最低中选价格联动， 不接受价格联动的视为放弃。各采购平台在第二个采购年度内不予挂网交易 。

（3）调整资格： 上年度原中选（无增量）产品的企业按有关通知要求在规定时间内提出接受中选（有增量）资格的价格申请。同类别同一注册证仅申报一个价格，且 不高于自身带量最低价和同类别所有中选（有增量）产品中选价格的中位数两者低值，获得中选（有增量）资格 ；如不符合，原中选（无增量）资格维持不变。

2. 第二个采购年度的新产品准入

第二个采购年度的新产品 包括上年度非中选产品和新获批产品 。新产品企业按有关通知要求在规定时间内提出申请，同类别同一注册证（包含不同规格型号）仅申报一个价格， 且符合以下条件之一，获得中选（有增量）资格，可以参与第二个采购年度医疗机构的报量 。具体如下：

（1）同类别存在中选（有增量）产品的新产品， 须同时符合 下列两个条件：

①申报价格不高于本企业自主申报的最低价（包括现行带量采购最低中选价格、省级最低挂网价格、广东省最低价三者低值）和同类别所有中选（有增量）产品中选价格的中位数两者低值；

②同类别同一注册证不同规格型号的中选价格不一致时，按照就低原则进行调平。

（2）同类别没有中选（有增量）产品的新产品，须符合下列价格 条件之一 ：

①申报价格不高于首年协议采购期的同类别所有中选（有增量）产品中选价格的中位数；若首年协议采购期无同类别中选（有增量）产品的，则不高于首年协议采购期的同类别所有中选（无增量）产品中选价格的中位数。

②若首年协议采购期无同类别中选产品的，则不高于同类别 P0 价格。

2021年11月12日，广东省深圳市发文开展超声刀头省际联盟带量采购以及预充式导管冲洗器省级带量采购。此次带量采购超声刀头产品平均降幅70.11%，最高降幅达到93%，预充式导管冲洗器平均降幅68.25%，最高降幅77.10%。

两类产品均属于带量采购中较为常见的品种。

其中，超声刀头带量主要通过省际联盟和单独省级采购的形式开展，除广东联盟外，京津冀“3+N”联盟、川渝联盟也开展过超声刀头带量采购，江苏、安徽、福建、山东、河北、云南等省份也曾对超声刀头产品开展过带量采购。

预充式导管冲洗器带量主要通过单独省级、市级或市际联盟的形式开展，除广东省以外，已开展地区还有河南省、辽宁省、三明联盟以及江西、安徽、山西、山东、江苏等省份的部分地市。