【聚焦】“三关”保障药品安全，医院要严把“终端关”

药品是治病救命的特殊商品，事关人民群众身体健康和生命安全。今年4至5月，记者随同全国人大常委会药品管理法执法检查组在山东、湖南进行检查，深入了解药品管理法的贯彻落实情况。

无论是在药品生产经营单位检查，还是与药品相关部门进行座谈，中共中央政治局委员、全国人大常委会副委员长李建国一再强调，要把习近平总书记提出的“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”落到实处，不断提高药品安全保障水平，不断增强人民群众的用药安全感。

5月11日，检查组来到位于湖南岳阳的九芝堂连锁药店。一个细节吸引了检查组：柜台里陈列着党参、金银药等常用中药材，其中优质品和劣质品分别用不同的托盘展出，一目了然。据介绍，去年为了便于百姓辨别真假药材，药店开始推行优劣药材对照制度。

目前，我国药企存在数量少、规模小、集中度不高、管理水平低等问题，一些企业一门心思抓销售，偷工减料、使用假劣原料、擅自改变生产工艺。同时药企研发投入不足，即使是一些大型企业，其研发投入也不到营业收入的10%，且自主创新能力不够，科技含量低，仿制药产品不能达到原研药的疗效。

检查组在山东了解到，山东省是制药大省但不是强省，大多数药企产品原创药少，仿制药和长线药物占比高，产能过剩与低水平重复建设矛盾突出，依赖低成本和低价格竞争，缺少研发投入能力和动力。

由于历史原因等因素，我国药品审评和审批制度主要针对仿制药，对创新品种的研发和产业化还有一些不合理、不科学的规定，这是新药研发的主要瓶颈之一，比如新药临床申请需要三批生产，且要求有比较稳定的生产工艺。专家认为，这一要求对创新药必要性不大，国外只要一批即可。山东齐鲁制药总经理李燕提出，对那些产品风险低、企业信用高、质量保证体系完善的药企，注册申报的品种可由每个必查改为抽查，以提高审批效率。

陪同检查的国家食药监总局副局长吴浈解释，目前总局正在进行药品审批制度改革，过去批一个药需要3—5年，现在压缩到1年，最快的只要7个月，速度明显提升，但仍满足不了制药企业对审批速度的需求。同时，今年1月，国务院出台《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，要求加快临床急需的新药和短缺药品的审评审批，加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。

在检查时，很多人提到药品管理追溯问题。山东省食药监局局长马越男说，“以前，国家推行药品电子监管，建立药品全过程追溯体系，取得一定成效。去年这项工作暂停后，企业普遍感到无所适从，监管部门也觉得少了一个监管抓手。各级监管部门虽然尝试建立追溯体系，但没有形成全国统一高效、互联互通的药品追溯系统，难以对药品实行全链条和全生命周期的追溯。”为此检查组建议，在修法时明确建立药品全过程追溯制度，明确药品生产、经营、使用单位的主体责任，并在国家层面建立统一的药品追溯公共服务平台，便于公众查询、企业上传数据和实现全过程监管。

4月11日，山东省食药监局批准的药品第三方物流企业——瑞康医药（山东）有限公司迎来了检查组一行。只见一大批药品正有序地经过机械化操作入库，从传输到分拣，一切都在有条不紊地进行着。公司董事长韩旭介绍：“我们正在商量与医院联网，医生一开出处方，药品就能通过物联网直接送到用户手中。”

药品运输是药品流通的重要环节，对保证药品质量非常重要，但目前法律法规对药品运输却无法可依。检查组了解到，第三方社会化物流企业在进行药品中转时，经常存在暴露在高温条件下、在雨水中搬运的情况。药品从业人员建议，应明确规定第三方社会化物流企业运输药品的规范要求和法律责任，确保药品在运输环节严格执行药品质量管理规范。

近几年，药品流通领域的商业贿赂行为出现新形式：有的药品供应商通过药品回扣、赠送礼品、提供旅游或不合理的超高学术交流费用等方式，直接贿赂医生；有的药品供应商通过退补降价差价、无偿给医疗机构提供设备等方式，与医院通过不正当利益转移实现商业贿赂。据国家工商总局介绍，2016年，全国工商机关共查处包括医药购销领域在内的各类商业贿赂案件1009件，罚没金额近3.5亿元。

为规范医药购销秩序，治理不正之风，山东省出台的药品集中采购不良记录管理办法规定，凡列入商业贿赂不良记录的药品生产企业，网上集中采购资格将被取消。两年多来，先后有18家企业进入“黑名单”，41个产品被清退。

互联网药品经营监管环节缺失，也是此次执法检查中听到的较多问题之一。截至2016年，全国互联网销售药品规模已超过百亿元。互联网销售涉及范围广、隐蔽性强，监管难度较大。网上药品配送委托的快递企业，无论是配送环境，还是搬运模式都不符合要求。

湖南养天和大药房集团董事长李能向检查组反映，一些假药、劣药、不达标的医疗器械，在网络上大行其道。在网上还有一批专门回收药品的群体，这些回收药品最终通过非法渠道，流入小药店、小诊所或不规范的医药公司。

目前，亟须对互联网销售药品加以规范。检查组呼吁，在修改药品管理法时，增加对利用互联网售药等新业态的监管条款，明确入网经营者的基本条件、第三方平台的审查管理职责以及相关赔偿义务等。吴浈认为，“应该网上网下一致，网上开药店的一定要有实体店。”

使用环节是药品监管的终端环节。目前，药品管理法对药品使用环节的规定偏少且模糊，只是要求医疗机构制定相关管理制度，甚至部分药品使用单位未纳入监管范围，如疾控机构、计生服务机构等。

4月13日，检查组在山东省立医院制剂室看到，这里环境整洁、设施齐全，药师们正在根据临床需求，合理合规配制各种制剂。

药房除了取药窗口外，还设有一个药物咨询窗口。临床药师张雅慧正在解答患者用药的疑问。“医生给我开了阿司匹林，请问要吃多久？”一名冠心病患者咨询。张雅慧耐心细致地向她讲解了阿司匹林的服用要求。

“医生就诊时给每个患者的时间只有几分钟，不能详细解答，经常会有患者取了药后到这儿来咨询。设这个窗口很有用，我们比临床医生有时间，又比窗口药师有经验，对药品知识的了解丰富些。”药学硕士张雅慧说。目前，我国像张雅慧这样的执业药师已有34万余人。他们是指导合理用药和药品质量管理的专业人员，但药品管理法中并没有明确执业药师的配备要求和职责。检查组成员、全国人大代表谢子龙建议，在修法时应明确执业药师的配备要求和职责。

是药三分毒，受药品研发过程临床试验人数的局限和使用者的个体差异，药品使用后可能出现不良反应。药品管理法关于药品不良反应的条款不明确，导致一旦发生不良反应，部分受害者往往把责任归咎于医院。一线药剂人员向检查组呼吁，应明确规定生产经营企业、使用单位对药品不良反应的主动监测及报告义务，强调生产经营企业、使用单位等在不良反应调查、处置中的配合职责。同时，增加药品不良反应的救济条款。