12月21-22（济南）“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、 新理念新技术实操培训”培训

各药品生产企业、科研院校、研发机构：

杂质，杂质谱，杂质对照品……

满满的杂质，连苯宝宝都一筹莫展~

你是否接到过关于“请结合工艺与处方，有针对性地继续深入进行杂质研究”“请用专属性更强、灵敏度更高的方法重新进行杂质谱及稳定性研究”“请补充完善杂质检查方法学验证”等令人心寒的发补呢？

杂质检测方法是不是越先进，规定的特定杂质越多限度越严就越好呢？

听听老司机跟你聊药品杂质、杂质对照品、杂质谱……

还有喔，专家其实也不是总亲自做实验啦！可你色谱柱、色谱峰、数据处理、仪器操作这些具体问题去问谁呢？不用急，我们特别调集了大批仪器工程师为你解决日常难题来啦！

现将有关事项通知如下：

12月21日 08:30~17:30

08:30~09:00 签到

09:00~11:30 余立：杂质研究与控制思路

无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏！也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。针对复杂多样的微量杂质，什么是合理的研究方案？哪种方法是最适宜的方法？杂质谱研究重点？物料平衡可接受范围？常见误区与解决方案？强制降解条件的掌握以及新增杂质限度的制订依据？听老司机跟你讨论讨论吧！

11:30~12:00 讨论

12:00~13:30 午餐与休息

13:30~15:30  （Waters老师待定）基因毒性、重金属杂质检测新技术新仪器进展与应用实例

基因毒性杂质是药物杂质研究与监控的一个关键部分，但同时由于管控的严格，允许这类杂质在药物中存在的限度水平都非常低，这就对这类杂质检测方法的灵敏度比一般杂质检测提出了更高的要求。如何利用ThermoFisher液相色谱建立满足要求的检测方法？需要注意神马？赛默飞将提供一些案例手把手的指导您轻松掌握！

15:30~15:45 讨论

15:45~16:00 茶歇

16:00~17:20月旭科技张勇老师 杂质分析及其制备中色谱填料的选择

17:20~17:30 讨论

12月22日 08:30~17:00

08:30~11:30 周立春：杂质研究与杂质检测的方法学验证

微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为你总结了如下主要内容：1，方法学验证的目的与意义。2，杂质方法学验证的关键点。3，专属性试验的意义。4，校正因子验证的困惑和正解。5，回收率的可接受范围。6，耐用性试验的意义。7，案例分析。系统不系统？全面不全面？有没有你想听的？有，就来吧！    11:30~12:00 讨论

12:00~13:30 午餐与休息

13:30~14:15(Waters老师待定)超鉴定限杂质的鉴定解决方案及典型案例分享

杂质谱对比研究出现了超过鉴定限的新杂质，稳定性考察出现了超过鉴定限的新杂质，怎么办？审评要求第一步就是要对它进行鉴定，然后才能决定下一步的工作方案与管控措施。高分辨质谱是杂质结构鉴定的重要手段之一。

14:20~14:30 讨论

14:30~16:45 山广志：杂质对照品的制备与赋值

杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品！ 各类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求？你的经验足够应付这些工作吗？还有杂质对照品分装、保存时的注意事项这些细节你注意了吗？来听专家介绍这方面的常见问题与案例分析吧。

16:45~17:00 讨论