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口服固体速释制剂的生物等效性（含问答文件）征求意见

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2024-09-12 19:52

正文

转自：国家药监局审评中心编辑：wangxinglai2004

2024年09月12日，国家药监局审评中心发布了《ICH《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》（含问答文件）》，征求意见截止2024年10月18日。

为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M13A指导原则（含问答文件）实施建议》，同时组织翻译了M13A指导原则（含问答文件）的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，征求意见时间自2024年9月12日至2024年10月18日止，如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：

[email protected]。

实施建议：

自公告发布之日起开始的生物等效性试验（开始时间以备案时间为准），均适用M13A指导原则（含问答文件）。同时设置12个月过渡期，过渡期内仍可适用原技术要求。
相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。

01 口服固体速释制剂的生物等效性

02 口服固体速释制剂的生物等效性问答

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