质量风险管理（下）

质量风险管理（上）

质量风险管理（中）

验证程序中对风险分析的描述

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注射水系统验证前风险分析报告

注射水系统验证前风险分析报告

十二、培训总结

1、有关ICH Q9

2 、有关FMEA

3 、质量风险管理就是一个程序、一个工具、一个表格、一个人的组合

4 、关键工艺需要进行风险分析

5 、关键的公用系统与设备需要进行风险分析

6 、偏差、CAPA、变更的影响评估需要采用风险分析

7 、验证与确认的范围需要采用风险分析

总结：

风险接受：

十三、风险分析流程的总结

十四、风险评估练习

1、偏差处理中的风险评估

案例描述

片剂产品放行前，QC实验室发现铝塑板生产日期打印错误，将20130101打印

成20131010，请对该偏差发起调查，并对该偏差进行评估。

2 、变更控制中的风险评估

案例描述

生产技术部发起对A产品片剂的主要原料A1进行供应商变更，目的是降低产品的生产成本，请对变更影响进行风险评估。

3 、验证中的风险评估

案例描述

工程部新采购了一台新风处理机组，请对该机组进行验证前的风险评估。

4 、CAPA管理中的风险评估

案例描述

生产部玻璃瓶洗瓶机001房间温湿度、尘埃粒子出现3次超标后，偏差调查的结论是洗瓶机洗瓶过程导致，由于多次超标，启动CAPA，请对CAPA的进行风险评估。

5 、灭菌工艺中的风险评估

案例描述

用玻璃瓶大输液旋转灭菌柜对葡萄糖注射液进行灭菌

6 、无菌灌装机的风险评估

案例描述

500ml玻璃瓶灌装机设备的风险分析

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