复星医药子公司的HER2单抗获乌克兰批准进行3期临床

药渡 · 公众号 · 药品 · 2017-06-07 17:13

正文

近日，上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司收到乌克兰卫生部关于同意注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体于乌克兰进行III期临床试验(用于转移性乳腺癌适应症)的批准。

药物名称：注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体

剂型：注射剂

规格：150mg/瓶

注册分类：治疗用生物制品

审批结论：同意该新药在乌克兰进行III期临床试验

该新药为本公司及其控股子公司/单位自主研发的单克隆抗体生物药的生物类似药。

2015年7月，该新药用于转移性乳腺癌适应症已获国家食品药品监督管理总局临床试验批准；2016年1月，该新药用于转移性胃癌适应症已获国家食药监总局的临床试验批准。截至本公告日，该新药已于中国境内(不包括港澳台地区)完成I期临床研究、并正在开展III期临床试验；I期临床研究结果证实，该新药安全、并与原研药赫赛汀®等效。

2017年1月，复宏汉霖就该新药用于转移性乳腺癌适应症向乌克兰卫生部递交了临床试验申请。

截至本公告日，于全球上市的HER2抑制剂(用于转移性乳腺癌适应症)主要有TRASTUZUMAB、PERTUZUMAB、TRASTUZUMAB EMTANSINE和LAPATINIB。根据IMS MIDASTM资料，2016年度，全球已上市HER2抑制剂于全球销售额约为80.9亿美元。

截至2017年4月，本集团现阶段针对该新药(包括转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症)已投入研发费用人民币约20,200万元。