专栏名称: 医药经济报

《医药经济报》是CFDA南方所主办、全国公开发行的专业报刊，1980年创刊，与中国医药经济全球化历程同步，解读全球产经数据，引领主流思维创新。以办中国最好的专业报为宗旨，旨在成为产业的良心和脑袋，为促进公众健康及医药发展提供智库解决方案。

江西发布巩固提升行动典例，西安强化医械监督工作，嘉定发布“口腔种植行业工作指引”

医药经济报 · 公众号 · 药品 · 2024-11-16 16:15

正文

江西省药品安全巩固提升行动典型案例

为深入贯彻党的二十大精神，严格落实习近平总书记关于药品监管的重要指示批示精神，江西省各级药品监管部门重点围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三大主题，聚焦突出问题和薄弱环节，不断强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，深入开展药品安全巩固提升行动，依法查办了一批违法违规案件，切实保障了人民群众的用药安全。为保持高压震慑态势，现向社会公布其中的一批典型案例。

周某某违法网络销售未经

批准生产的药品案

2023年9月18日湖口县市场监督管理局接公安部门通报线索，反映周某某利用互联网平台组织张某、朱某等人网上销售“伸筋壮骨胶囊”等产品。经查，周某某组织张某、朱某等人，于2021年下半年至2022年上半年在某电商平台销售“伸筋壮骨胶囊”产品外包装标识有功能主治和批准文号，且周某某未取得《药品经营许可证》。现场查扣的“伸筋壮骨胶囊”经检验，检出双氯芬酸钠化学药成分。后经向相关省份协查，该产品外包装标示的生产企业未取得药品生产许可证和药品注册批件。目前，湖口县市场监督管理局已依法将该案移送公安机关立案侦查。

上饶市某皮肤病医院使用

未依法注册的医疗器械案

2024年3月18日，上饶市市场监督管理局接举报，称市区某皮肤病医院使用的红蓝光谱治疗仪涉嫌未依法注册。执法人员立即赴该医院进行现场检查。现场检查时，被举报的4台红蓝光谱治疗仪正在使用，当事人现场提供了生产企业资质证照等，未能提供随货同行单、销售授权等材料。上述设备通过公开招标方式分两次采购，采购时仅索取了生产企业营业执照、医疗器械生产许可证、注册证等相关资料，未查验上述设备出厂合格证明文件和销售人员的授权书。上述设备经生产厂家确认非该公司生产。当事人行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条的规定。上饶市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、第八十九条的规定，责令当事人改正违法行为，并依法对其处以警告、没收违法使用的医疗器械、罚款的行政处罚。同时，上饶市市场监督管理局将相关线索移送属地监管部门进一步追溯涉案产品来源，并将案件相关线索移送卫生健康部门和纪检监察机关。

武宁县某商行批发部涉嫌销售侵犯

注册商标专用权的化妆品案

2024年3月12日，武宁县市场监督管理局接群众举报，称武宁县某商行批发部涉嫌销售某知名化妆品。执法人员立即前往进行检查，现场发现大量知名品牌洗发露、沐浴露，经检查发现，该批化妆品购进价格每箱低于市场正品近百元。市场监管部门与厂家联系，经厂家鉴别，上述化妆品均为假冒产品，执法人员依法对上述产品进行了扣押。经查，当事人于2022年6月起多次从广州的李某处购进上述化妆品，当事人明知其销售的化妆品为假冒知名品牌产品，仍进行销售，涉案货值金额较大，其行为违反了《中华人民共和国商标法》第五十七条的规定。根据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条和《最高人民法院最高人民检察院公安部关于办理侵犯知识产权刑事案件适用法律若干问题的意见》第八条，当事人存在销售明知是假冒注册商标的商品的违法行为且违法金额较大，涉嫌刑事犯罪。目前，武宁县市场监督管理局已依法将该案移送公安机关立案侦查。

赣州市某大药房未从合法渠道购进药品案

2023年10月，赣州市市场监督管理局根据举报线索，对赣州市某大药房电商平台“某大药房旗舰店”及“某药品专营店”网店进行检查。经查，当事人存在购进药品时未索证索票、未建立购销记录等违反药品经营质量管理规范的行为，同时，还发现当事人从非正规渠道购进感清糖浆、经带宁胶囊、补肾强身胶囊等药品行为。当事人的上述行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、第五十五条的规定。2024年1月，赣州市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百二十九条的规定，依法对当事人处以警告、没收违法所得、罚款的行政处罚。

某医疗器械公司通过网络向个人

销售非消费者自行使用

的医疗器械案

2024年1月8日，南昌市市场监督管理局接举报线索，反映江西某医疗器械公司在电商平台“耗材直销”网店，涉嫌将专供医疗机构使用的第三类医疗器械“可吸收性外科缝线”销售给消费者个人等问题。该局按照“线上线下一致”的原则，对江西某医疗器械公司开展现场检查，经查，当事人涉嫌将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人自行使用。南昌市市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条，《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条的规定，责令当事人改正违法行为，并依法对其处以警告、没收违法所得、罚款的行政处罚。

某贸易有限公司经营未备案

且侵犯他人注册商标专用权

的商品案

鹰潭市市场监督管理局接消费者匿名举报，称“某某美妆专营店”销售的迪奥口红是假货。经函请迪奥商标持有人鉴定，该迪奥口红是假冒注册商标产品，迪奥商标持有人也未授权给涉案主体及其任何关联单位/个人生产及仓储“DIOR/迪奥”品牌之任何产品。经查，该贸易公司销售的口红香水均未依法备案，且标示的香奈儿、迪奥等注册商标经商标持有人鉴定为假冒产品。当事人行为违反《化妆品监督管理条例》第四条第二款和《中华人民共和国商标法》第五十七条第三项之规定，涉嫌构成销售未备案且侵犯他人注册商标专用权的化妆品的违法行为。目前，鹰潭市市场监督管理局已依法将该案移送公安机关立案侦查。

德兴市某医疗器械公司经营

未取得注册证的医疗器械案

2024年3月7日，上饶市市场监督管理局根据江西省药品监督管理局线索移送函和投诉举报线索依法对德兴市某医疗器械有限公司进行检查。经查，当事人取得第二类医疗器械经营备案在电商平台专营店销售医疗器械。2022年7月、9月，当事人多次从玉山县某医疗科技有限公司购进折叠型医用外科口罩并销售，当事人购进该产品时并未查验供货方的资质，玉山县某医疗科技有限公司未取得折叠型医用外科口罩注册证。当事人未查验供货者的资质，经营未取得医疗器械注册证的医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定，《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。上饶市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十九条的规定，责令当事人改正违法行为，并依法对其处以警告、没收违法所得、罚款的行政处罚。

吉安市青原区某大药房从无药品

经营资格的企业购进药品等案

2024年5月16日，青原区市场监管局接到监督抽样发现问题移交单，对吉安市青原区某大药房进行现场检查。在当事人的一楼中药饮片药品柜里发现瞿麦、钩藤等中药饮片，当事人不能提供购销记录、购进单位等相关资质。经查，上述饮片是当事人年初在樟树药品交易市场购进，供货方不能提供相关药品经营资质，且购进该批饮片也未建立购销记录。当事人从无药品经营资格的企业购进药品、未建立购销记录等行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条、第五十五条，《药品经营质量管理规范》第七十二条，第七十六条之规定。吉安市青原区市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条，《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条、第一百三十条，责令当事人改正违法行为，并依法对其处以警告、没收违法购进的药品和违法所得、罚款的行政处罚。

（转载自江西药品监管）

西安市市场监管局多措并举

强化全市医疗器械监管工作

今年以来，西安市市场监管局结合辖区实际，聚焦第一类医疗器械生产环节突出问题和薄弱环节，持续深入开展医疗器械安全巩固提升行动提升行动，不断筑牢全市医疗器械安全防线，医疗器械监管工作取得了显著成效。

聚焦重点强化风险管控

坚持问题导向，紧盯行业重点领域和监管薄弱环节，组织召开全市医疗器械安全风险会商会，充分发挥风险会商制度优势，分析研判产品质量安全风险隐患和处置方法，确保监管措施直达“病灶”，根除“积弊”，有效控制可能出现的产品质量安全风险，引导医疗器械行业规范化良性发展。

狠抓整治强化闭环管控

结合具体时间节点、有关风险事项、辖区实际问题有针对性地提出防控措施，深入开展第一类医疗器械备案产品突出问题专项整治，狠抓企业质量安全风险隐患自查，加强监管部门交叉检查，严厉打击和整治违规生产、违规销售、夸大宣传、虚假宣传等违法违规行为。截至目前，全市共检查第一类生产企业114家，其中责令整改11家，企业主动标注生产备案12家，共立案查处第一类医疗器械生产企业案件8件。

建强机制推动监管升级

聚焦全市医疗器械生产监管存在的突出问题，进一步建强相关监管措施机制，制定下发《西安市第一类医疗器械生产质量管理规范体系现场检查工作指南（试行）》，将体系检查作为提升全市执法人员监管能力和企业质量管理水平的抓手，推动全市医疗器械生产质量管理向规范化、制度化、标准化不断迈进。今年以来，共对20家第一类医疗器械生产企业开展飞行检查，移交案件线索4起，责令整改5家，企业主动标注生产备案凭证3家。

“以检带训”强能力提水平

坚持“强基础、提能力、建队伍”，把“以检带训”作为业务能力提升的有效抓手，依托市局药品监管人才实训基地，共培训全市医疗器械生产监管人员200余人次。同时充分发挥交叉检查机制优势，通过“传帮带”“实战演练”等务实举措不断提升医疗器械监管能力和治理水平。目前，全市已培养省级医疗器械生产检查员10名，市级生产监管业务骨干40余名。

（转载自陕西药品监管）

嘉定区市场监管局联合嘉定区卫健委

发布《嘉定区口腔种植行业工作指引》

“一颗牙”问题关系百姓民生健康，关系到百姓的获得感和满意度。为规范嘉定区口腔种植行业从业行为，提升相关医疗机构主体责任意识，守护辖区内人民群众的生命健康安全，嘉定区市场监督管理局根据药品安全巩固提升行动的工作要求，联合嘉定区卫生健康委员会制定发布《嘉定区口腔种植行业工作指引》（以下简称为“《指引》”）。