“狼”来了倒逼医药创新 中国医药产业或迎来真正的质变

中国医药产业变革发展的顶级智库

在刚刚结束的2017中国国际药物信息大会暨第九届DIA中国年会上，在众多专题和讨论话题中，《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》多次被与会专家和参会者提及，大家达成的一个共识就是：这是在倒逼中国医药进行创新。

中国的医药产业快速发展已经使我们告别了药物、药品严重短缺的时代，不仅解决了药品的“温饱问题”，目前中国已经成为全球第二大药品消费市场。但是作为仿制药大国，中国的药品市场被进口药侵蚀已是一个不争的事实。

想要重拾被侵蚀的市场，就需要先解决中国医药市场存在的问题。中国医疗行业最严重的问题就是小散乱、行业集中低，这个现象到底有多严重呢？

零售行业：在美国，CVS、Walgrees和Rite Aid三家企业的销售额合计占有美国零售药店市场份额的89%；而我国药品批发百强企业销售额合计占市场总额的比重约为86%。

医药制造行业：中国药厂4000多家，销售收入不足5000万元的占60%以上；美国的药厂仅有200家左右，销售额在100亿美元以上的企业就超过16家。

政府监管部门近年来也在通过一系列的措施逐渐扭转这一现象：

2011年3月，国家启动新版GMP认证，一半的制药企业没有通过；

2015年7月，国家启动临床数据自查，截止今天，86%的药品临床批文被撤；

2016年3月，国家启动仿制药一致性评价，将淘汰1/3的药厂，90%的药品文号将永远退出市场。

现在，更大的“狼”来了！2017年3月17日，CFDA发布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》，就是这则467个字的征求意见稿，自发布之日起就引起了海内外制药界的巨大反响，可以说是一石激起千层浪。鼓励国外在研新药在国内同步开展临床试验，缩短新药境内外上市的时间间隔，这对于国际制药企业的创新是很大的鼓励，对于本土研发企业来说更是一个触动。

这次“狼”不仅来了，而且会加速到来，正如去年推行的一致性评价一样，这些政策都将会倒逼更多的中国医药企业加大研发投入，持续开发具有自主知识产权的创新药物。

2016年，临床数据核查、一致性评价、两票制、医保控费等医改新政频出，每一项政策的推出对行业带来了巨大的冲击。而2017年作为新政落地的关键年，也是行业重新整合洗牌的预兆，中国医药产业或将迎来真正的质变。

行业整合洗牌必将引起一股并购大潮。事实上，医药行业的并购已成为近年来的发展态势。从并购数量上看，自2012年开始，医药行业并购数量就呈增长态势，到2015年已超过450起。2016年的并购数额虽然出现小幅度的回落，但依然超过了400起。从并购金额上看，2012年国内医药行业并购金额约为320亿，到2016年并购金额超过了1800亿，5年间医药行业并购总额涨逾5倍。

过去几年不止国内掀起了一阵并购潮，国际市场亦是如此。2015年全球并购总额以4.37万亿美元达到了2007年以来的第一高水平，2016年全球并购总额达到了3.6万亿美元，相比去年的历史最高纪录下降了17%。但即使这样，根据汤森路透的数据，2016年的并购总额也达到了2007年以来的第二高水平。另外，2016年的跨境并购中，中国公司是绝对主力，约贡献了2200亿美元的交易，相当于2015年的两倍。

“中国已经成为世界级的医药消费市场，但至今尚未诞生世界级的医药产品和医药公司。”这句话被业内人士普遍认可并经常提及。当下的中国生物医药资本丰富，药监部门实施各项改革新政鼓励创新，这可能是中国开展新药研发的最好时代。在最好的时代背景下，如何把握创新产品的方向，如何吸引更多的资本和投资人，如何在法规和法律的框架下寻找突破……这都是本土企业面临的挑战。物竞天择，优胜劣汰，在这一轮的PK中，谁能脱颖而出，谁又能成就世界级医药创新产品或公司，我们拭目以待！

来源 | 新浪医药

作者 | Readly