思维导图解读版——《细胞治疗产品生产检查指南》

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1. 细胞治疗产品生产检查指南的背景与目的

为确保细胞治疗产品的质量和安全性，国家药监局发布了《细胞治疗产品生产检查指南》，为细胞治疗产品的生产、质量管理和检查工作提供了全面、系统的指导。

2. 指南涵盖的主要内容与检查要点

主要内容： 指南所述的细胞治疗产品是指按药品批准上市的经过适当的体外操作制备的人源活细胞产品。指南涉及细胞治疗产品的生产现场检查，包括从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、贮存和运输的全过程。

检查要点： 检查时应重点关注细胞治疗产品上市许可持有人和药品生产企业已经建立的质量管理系统程序执行的有效性，特别是细胞治疗产品特有风险在质量管理系统中的管控程序及措施执行的有效性。此外，还包括对厂房与设施设备、物料及产品、生产管理、质量控制、包装和标签、产品追溯系统、供者材料与医疗机构管理等多方面的检查。

3. 产品追溯系统在指南中的重要性

重要性： 指南特别强调了产品追溯系统的建设和要求，确保细胞治疗产品全流程可追溯，以增强质量控制和安全性。

追溯系统要求： 追溯系统应覆盖细胞治疗产品的全生命周期，从供者材料的采集、运输到产品的最终使用，这一过程的数据管理必须透明、可核查。同时，追溯系统还应满足合规要求，如审计追踪和电子签名的应用等。

4. 指南对细胞治疗产品行业的意义

规范行业行为： 指南的发布有助于规范细胞治疗产品行业的生产、质量管理和检查行为，提高行业整体水平。