【医药】天士力(600535):FDA肯定丹滴Ⅲ期临床试验价值，补充试验有望快速启动

贺菊颖，S1440517050001

事件

公司发布复方丹参滴丸美国FDA新药申报可行性会议结论

近日，在美国FDA总部公司就复方丹参滴丸（美国FDA研究申报代码-T89）新药申报可行性的议题与FDA召开了会议。公司与FDA讨论了T89治疗慢性稳定性心绞痛作用机理及国际多中心Ⅲ期临床研究T89-07-CAESA试验的结果，介绍了全球多个国家和地区临床中心研究者和病人报告的临床获益情况、T89的巨大市场需求和临床价值，同时，与FDA共同探讨了早日审批T89上市的可行性。

简评

FDA肯定T89-07-CAESA临床试验价值

临床试验第6周T89 的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间统计数据P=0.02（p<0.05，统计学水平上具有显著意义）。同时，运动时间提高的趋势和速率具有显著临床意义。FDA同意在递交新药申请（NDA）前，可公开发表本试验结果。我们认为，T89的6周数据得到FDA的肯定为后续开展重复试验做好了铺垫，T89未来将大概率获批。

提出补充验证性临床试验方案，满足新药申请

4周临床试验统计结果p=0.06，未达到显著要求，主要由于全球多中心临床试验组内差异较美国Ⅱ期临床试验（Ⅲ期临床试验设计参考美国Ⅱ期临床试验）变大和乌克兰战争使得乌克兰组数据不纳入有效性统计导致总样本量减少所致。FDA新药申报需要两个临床试验在统计学上同时具有显著意义，满足p<0.05。公司在已完成的Ⅲ期临床试验的基础上，提出了补充6周统计显著的临床试验方案，暂时计划只在美国进行，临床试验设计将参考已经完成的三期临床试验美国区块的情况来进行预估（目前Ⅲ期临床试验美国入组了300多例病人），总时间预计持续1年左右。FDA表示愿意与公司继续进行讨论，共同确定试验方案。我们认为，复方丹参滴丸批间差非常小，进行重复试验大概率会得到p<0.05的结果，满足FDA新药申请要求。

FDA同意公司提交资料用于T89新适应症药政评审

会议上，公司向FDA介绍了T89的急性高原性反应和糖尿病视网膜病变两项新适应症的作用机理研究和国内临床试验结果，FDA心肾部官员表示在申报心血管适应症的NDA之前，公司可以提交现有资料到FDA的其他评审部门，用于满足新适应症的药政评审需求。我们认为，递交材料进行T89新适应症药政评审是公司为未来T89在美国上市后新适应症增补的提前布局，长期来看如果T89未来获批上市并完成新适应症增补将助推T89打开新市场，实现销量增长。

盈利预测与投资评级

我们认为：1）随着公司渠道调整影响解除，部分品种将恢复增长，看好复方丹参滴丸价格调整带来的长效影响和普佑克在未来几年的放量增长拉动医药工业板块稳健增长；2）营销集团挂牌新三板步入自主融资发展新道路，解除对公司资本依赖，并购整合能力进一步加强，强者更强。预计公司2017–2019年实现营业收入分别为155.79亿元、177.62亿元和204.40亿元，归母净利润分别为13.95亿元、16.90亿元和20.17亿元，折合EPS（摊薄）分别为1.29元/股、1.56元/股和1.87元/股，维持买入评级。

风险提示

T89在FDA申报上市，过程漫长、关键环节较多，技术、政策、审批及临床试验等关键环节存在失败风险。