特别推荐 | 杂质控制策略与杂质分析方法开发

主办单位

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位

对于药品质量而言，合理的杂质控制对药品的安全、有效、质量可控都具有举足轻重的作用。近些年监管部门对于药品的杂质要求越发严格，杂质研究相关发补激增。

本次课程将基于最新的指导原则与各国监管要求，对杂质控制策略、分析方法的开发与验证的顶层设计与实践操作进行详细论述，以便学员对杂质研究的技术要求与实践操作形成清晰明确的理解，指导相关工作的开展。

详细通知如下：

会议安排

培训大纲

第一天 09:00-12:00 13:30-16:30

一、杂质谱分析概述

1.杂质定义与分类

2.相关指导原则概述

3.杂质分析的一般做法

3.1.文献检索

3.2.理论分析

3.3.试验研究

4.案例分析

二、杂质控制策略

1.杂质控制策略的基本原则

1.1.基于风险管理的方法论选择相应的控制措施

1.2.全生命周期风险管理

2.杂质限度制定

2.1.限度制定的一般原则

2.2.有关物质，元素杂质，遗传毒性杂质，残留溶剂、亚硝胺杂质的限度制定方法与  案例

2.3.无机盐、水分等限制定方法及案例

3.定入质量标准的杂质选择方法

三、起始物料

1.供应商选择

1.1.起始物料供应商选择的一般要求

1.2.供应商审计

1.3.采购合同的一般要求

2.获取厂家相关信息：工艺路线与流程图、质量标准、COA、杂质谱等

3.杂质谱分析与制备相关杂质对照品

4.起始物料质量研究的一般原则

5.分析方法开发与验证

5.1.起始物料杂质限度制定的一般做法

5.2.起始物料方法开发的特殊注意事项

5.3.方法验证限度法与定量法的适用范围

6.中间体

7.基于产品工艺分析杂质谱

7.1.中间体一般需要研究的杂质分类

7.2.中间体限度制定的一般做法

8.中控方法开发与验证

8.1.中控方法的一般要求

8.2.不同中控项目与对应的分析方法

8.3.TLC、HPLC的优缺点分析与适用情况

8.4.中控方法是否需要验证与验证要求

9.质控方法开发与验证

9.1.质控方法与中控方法要求的差异分析

9.2.制定质量控制项目的一般原则

9.3.质控方法开发、验证与GMP的关系

四、原料药与制剂

1.原料药杂质分析

1.1.原料药有关物质需要检测哪些杂质？

1.2.原料药残留溶剂需要检测工艺用到的所有溶剂吗？

1.3.工艺中用到的无机盐控制方法

1.4.工艺中用到或者产生的基因毒性杂质如何控制？

1.5.哪些情况下需要检测水分或者干燥失重？

2.制剂杂质分析

2.1.制剂的杂质研究与原料药有哪些区别？

2.2.制剂一般杂质主要研究哪一类？

2.3.制剂中亚硝胺杂质控制策略

2.4.哪些情况下需要检测水分？

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

五、杂质控制相关分析方法开发与验证的一般考虑

1.杂质控制策略与分析方法的关系

1.1.不同控制策略对应的分析方法要求分析

1.2.杂质的限度、性质对分析方法开发的影响分析

2.分析方法开发的考虑要素

2.1.以风险管理为核心

2.2.一切源于设计：误差、效率与成本

3.分析方法开发与验证的关系

4.HPLC分析方法开发要点解析

4.1.流动相中缓冲盐、离子缔合理论与有机相选择方法

4.2.洗脱程序、色谱柱，检测器、波长、柱温等参数研究思路

4.3.合理设计系统适用性试验

4.4.杂质检测的计算方法比较

5.案例分析

讲师介绍

占老师 ：从事药品研发分析工作二十年，具有丰富的药物研发分析工作经验。现任国内某大型制药公司研发分析技术总监。其开发的HPLC分析方法开发、GC分析方法开发、元素杂质分析方法开发、溶出曲线方法开发、分析方法验证转移与确认、撰写药典格式质量标准、杂质控制策略等课程都以不空谈重实战的风格获得了学员的高度评价