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GSP飞检必查项冷藏药品怎么管理?

药圈网  · 公众号  · 药品  · 2017-06-25 23:53

正文

冷藏药品我想大家应该都不陌生

作为飞检的必查项目

在这大热的夏天

大家一定想好好管理

那么怎么才能做好呢 ?

第一
当然是人员啦,培训合格才能上岗
2016版GSP

第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。


第二
要有相应的设施设备,并定期进行验证
2016版GSP

第四十九条 储存、运输冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:

  (一)与其经营规模和品种相适应的冷库,储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库;

  (二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;

  (三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

  (四)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;

  (五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十三条 企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。


第三
收货验收也有特别要求
2016版GSP

第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。


第四
运输途中要采取相应措施,并有应急预案
2016版GSP

第一百零四条 企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。

第一百零五条 在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

第一百零六条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。


那么问题来了

你们单位管理冷藏药品人员接受培训了吗 ?

经营冷藏药品需要配备哪些设施设备,你们有定期进行验证吗 ?

收货验收有哪些注意事项(飞检最喜欢查这一项) ?

万一停电,你们是怎么样的应急预案?

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