绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳（注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准

医脉通 · 公众号 · · 2024-12-05 18:14

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2024年12月3日，上海——绿叶制药集团宣布，创新药注射用芦比替定（赞必佳， Zepzelca）作为纳入优先审评审批程序的品种，获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。

芦比替定

是一种选择性的致癌基因转录抑制剂，在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，进一步发挥抗肿瘤作用。该产品于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的附条件批准，是自1997年以来、唯一获得FDA批准用于复发SCLC二线治疗的新化学实体。

肺癌在我国的发病率和死亡率高居各大恶性肿瘤之首，于2022年的新发病例超过106万例 ¹ 。SCLC占肺癌的13%-17% ² ，是最具侵袭性的肺癌亚型之一，五年总生存率低于10% ³ 。大多数患者在初始治疗后出现耐药及复发，接受进一步的化疗后中位总生存期（mOS）仅为4-5个月 ² 。

“耐药及复发是SCLC治疗中无法避免的棘手难题，复发后几乎没有可用的治疗选择使SCLC患者陷入生存困境。芦比替定打破了20多年来SCLC二线治疗的瓶颈，为患者带来新的治疗选择。”吉林省肿瘤医院恶性肿瘤临床研究一体化诊疗中心主任、吉林省癌症中心主任程颖教授表示：“在抗肿瘤活性和安全性方面，该药物的海外Ⅱ期临床研究结果显著优于当前SCLC二线标准治疗方案的历史数据，并在针对中国人群的桥接试验中展现出更好的生存获益。我们期待这一创新药物尽快投入临床使用，造福患者。”

赞必佳获得国家药品监督管理局的上市批准，主要基于两项临床研究结果。其一，在海外开展的关键试验（Ⅱ期篮子试验）为一项芦比替定单药治疗（3.2mg/m ² 静脉输注、每3周1次）接受铂类药物化疗后出现疾病进展的SCLC成人患者（包括铂类敏感和耐药患者）的开放标签、多中心、单臂研究。该试验研究结果亦发表于 The Lancet Oncology （《柳叶刀-肿瘤学》）学术期刊，结果显示接受芦比替定治疗的总体人群的有效率（ORR）为35.2%、中位缓解持续时间（mDoR）为5.3个月、中位无进展生存期（mPFS）为3.5个月、mOS为9.3个月。其二，芦比替定亦针对中国人群开展了一项单臂、包含剂量递增及扩展的桥接试验，旨在评估该药在包括复发SCLC在内的晚期实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步疗效。试验结果显示接受芦比替定二线治疗（3.2 mg/ m ² 静脉输注、每3周1次）SCLC患者的ORR为45.5%、mDoR为4.2个月、mPFS为5.6个月、mOS为11.0个月。

上述两项试验均提示芦比替定二线治疗SCLC具有显著的抗肿瘤效果，且安全可耐受；其中，在中国人群试验显示的患者获益更显著。

此外，芦比替定的多项国际临床研究亦在持续开展中。在芦比替定联合阿替利珠单抗二线治疗广泛期SCLC的Ⅰ/Ⅱ期研究中，患者的ORR为66.67%、mPFS为4.7个月、mOS为14.5个月；芦比替定联合帕博利珠单抗二线治疗复发SCLC的Ⅰ/Ⅱ期研究中，ORR为46.4%、mPFS为5.3个月、mOS为11.1个月。芦比替定联合免疫检查点药物用于SCLC一线维持治疗、联合化疗药物用于治疗复发SCLC的临床研究、以及用于治疗平滑肌肉瘤的临床试验亦在顺利进行中，进一步探索和拓展该药物的临床应用和治疗潜力。

当前，芦比替定已获得《NCCN小细胞肺癌临床实践指南》、《ESMO小细胞肺癌临床实践指南》和《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》的推荐，单药用于治疗复发SCLC。不仅如此，芦比替定联合免疫检查点药物亦首次被写入《CSCO小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》 ² 。

截至目前，芦比替定共在全球17个国家和地区获得上市批准。绿叶制药获权在中国内地、香港地区、澳门地区开发和商业化该产品，并已成功推动其在上述三地获批上市。

“结合我国庞大的患者群体，相信芦比替定上市后能够更好地服务于国内患者迫切的治疗需求。今年3月，芦比替定已率先在香港和澳门上市并获得积极的临床反馈。接下来，我们也将协同公司肿瘤领域的团队和优势资源，迅速推进该产品在中国内地的商业化工作，提升患者的用药可及性。”绿叶制药集团总裁杨荣兵表示：“同时，我们也看到芦比替定正在海外持续开展多项临床研究。我们将继续探索该药物的治疗潜力，期待其发挥出更大的临床价值，为更多患者带来福音。”

参考文献：

绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳（注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准

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