【CFDA】一致性评价又有新动作，受理审查教你怎么做！

昨日，CFDA发布了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》及相关单据。此次发布，从资料提交申报、受理部门、资料要求、审查要点等都列出了明确的步骤要求。

《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》明确了适用范围为国产仿制药与进口仿制药，此外，对申报资料审查要点也提出明确要求，如一致性评价申请，应按照2017年第100号公告的规定提供符合《关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》要求的申报资料。其中，信息汇总表需通过国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站同时提交电子版。而免于参加一致性评价的申请，如申请人按照2017年第100号公告第八条提出免于参加一致性评价申请的，应提出免于参加一致性评价申请的理由并说明上市后处方工艺的变更情况，同时提供再评价品种已上市的相关证明性文件，含变更的最新有效证明性文件（如有）。

《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》适用范围是中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的品种；中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市但采用不同生产线或处方工艺不一致的品种。申报资料审查方面，要求应按照2017年第100号公告第九条和第十三条第（一）项的要求提交。其中信息汇总表需通过国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站同时提交电子版。

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