中国已提交有条件地加入ICH的申请！中国希望助力其发展

备受业内瞩目的2017中国国际药物信息大会暨第九届DIA中国年会即将于明天在上海国际会议中心召开。本届年会以“恪守临床价值导向，引领药物研发新趋势”为主题，回归“临床价值”这一药物研发本质，夯实新药研发基础，促进高质量的新药开发，切实满足患者的需求。年会将吸引来自各大洲及地区的2000多名药政法规，药物研发，健康产业的参会者，超过100个展位的形象展示，直击中国药物研发与法规创新带来的变革。为顺应变革，今年特别设立了“钻石经典分会研讨”与适合中小规模新型研发企业的“创新港展示”两大创新会议展览形式。

中国已提交有条件地加入ICH的申请

今天的五个会前专题研讨会中，最令人关注的是由CFDA和DIA合办的CFDA/DIA有关ICH的联合研讨会。

会议开始，CFDA国际合作司司长袁林回顾了近年来CFDA积极参与ICH 活动，对ICH相关一些国际标准的制定和修订做出极大贡献，并积极转化和借鉴ICH二十余部技术指南，成为中国技术审批的重要部分。CFDA通过一系列改革推动更安全有效的产品的上市，更好满足公众需求。他表示，中国加入ICH的时机基本成熟，已提交了有条件地加入ICH的申请。

美国FDA药品评价和研究中心战略规划办公室主任Theresa MULLIN博士、日本药物医疗器械监督局国际项目办公室主任安田尚之、DIA全球首席执行官Barbara KUNZ博士分别就ICH改革概况及未来方向、ICH改革对日本及地区的影响和DIA对ICH全球发展的贡献发表演讲。ICH将扩充现有成员的组成，并且让全球更多监管机构和受ICH影响的全球代表性企业参与。

演讲嘉宾与参会者共同探讨了技术指南最新进展、CFDA有关ICH技术指南和实施、制药工业界对加入ICH的期待以及在中国实施ICH的方向和展望。与会者表示在创新的世界大趋势下，中国参与ICH将加快创新药物的研发，有助于新药更快应用于临床而造福患者。

仿制药市场将向欧美靠拢

目前仿制药在我国上市药物中市场份额超过95%，是国家基本医疗保障制度的重要基础，而去年开始实施的仿制药一致性评价是众多药企面临的巨大挑战。因此，本次仿制药研讨会备受瞩目。

研讨会上，专家们首先回顾了我国仿制药物相关法规的发展历程，强化了仿品种不仿标准的评审理念，确定以原研产品为参比进行对比研究的原则。仿制药的一致性评价不但要求与原研药物的一致性，还要求仿制药物批间的一致性。面临国内患者对于高质量的仿制药物的需求，有望在不久的将来迎来仿制药法规的重大变革。

在仿制药的申报程序方面，BE试验将由批准改为备案，此外，生产现场检查将由申报前改为批准前，这些举措将加速仿制药的获批上市。一致性评价对于外资医药企业也有重大影响，地产化原研药被纳入一致性评价范畴。

对于一些上市较早的原研药的地产化的而言，要符合一致性评价的现有标准也面临一定的挑战。针对原研产品已不再在欧美日市场销售的情况，相应的仿制药因缺乏参比制剂也是企业面临的难题。

研讨会还对美国仿制药市场和法规进行介绍。美国对仿制药质量设定高标准，不同生产厂家、不同厂家同一产品、同一厂家不同产品批次间始终保持质量的一致性。此外，政府、保险公司对于仿制药均有支持政策，所以原研药专利保护期之后，仿制药替代率和市场占有率高。预计将来中国仿制药市场将向欧美模式靠拢。

临床试验需要进行风险管理

在临床研究设计时对医学伦理、种族特征、研究产品的安全属性、风险评估方法、风险缓解行为的方法、安全暴露和安全数据的获得这些方面需要重点考量。

在临床研究实施中的风险管理包括如下方面：已知的基于风险的监察、评估、评价和缓解措施，新的安全信号的鉴别、评估和管理，对于紧急安全事件的管理以及临床试验中因新出现的风险而导致研究方案流程的更新。

此外，研讨会中对上市后药物在产品周期中的持续性风险管理进行了阐述。

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撰稿：林云，储旻华

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