又一款药物III期失败

日前，Acadia Pharmaceuticals宣布，其重磅药物Nuplazid针对精神分裂症阴性症状的3期研究ADVANCE-2试验，主要终点未达到。

在该研究失败之后，Acadia公司宣布不再进行Nuplazid用于精神分裂症的进一步开发和临床。

这意味着，Acadia公司对Nuplazid的适应症扩展探索再次失败了。

ADVANCE-2是一项为期26周的双盲、随机、对照研究，在454名精神分裂症阴性成年患者（通过持续的抗精神病治疗控制了阳性症状）评估Nuplazid的有效性。主要终点是，从基线到第26周阴性症状评估-16（NSA-16）总分的变化。

根据研究结果，Nuplazid 与安慰剂相比 在主要终点上没有显示出统计学上的显著改善 (-11.8 vs. -11.1; p=0.4825; effect size=0.07)。

值得注意的是，对比ADVANCE-1， A DVANCE-2的Nuplazid治疗组NSA-16评分变化相差无几（-11.8 vs. -11.6）；ADVANCE-2的安慰剂组的评分要高于ADVANCE-1（ -11.1 vs. -8.5 ）。

结果显示，安慰剂效果要好于预期，而Nuplazid治疗不存在统 计学意义，3期研究失败。

在ADVANCE-2中， Nuplazid 耐受性良好，不良事件发生率为30.4%，而安慰剂组为40.3%。

Nuplazid是一种选择性5-羟色胺反向激动剂和拮抗剂，最初于2016年获得FDA批准，用于治疗与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想。

Nuplazid是Acadia公司唯二两款商业产品之一，该公司一直在试图扩大Nuplazid的标签范围，但一直没能成功。

根据Acadia公司财报，Nuplazid在2023年的总销售额为5.492亿美元，

2.https://acadia.com/media/news-releases/acadia-pharmaceuticals-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial-results-and-operating-overview/