直播回顾 | 与“飞检”和“停产”相关的那些事儿

首先两位老师对检查类别和 检查结果的处置措施（ 详见生产、经营现场检查指导原则 ） 进行了详细的介绍，其中检查类别有关内容如下：

1、飞行检查

是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

2、有因检查

药品监督管理部门对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的，应当开展有因检查。有因检查原则上采取非预先告知的方式进行。

3、跟踪检查

药品监督管理部门对企业的整改情况应当开展跟踪检查。跟踪检查可以对企业提交的整改报告进行书面审查，也可以对企业的问题整改、责任落实、纠正预防措施等进行现场复查。

来源于《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》

接下来老师借助“ 合规宝现行法规库-5W1H1S概要解析 ”功能对《医疗器械生产质量管理规范》、《总局关于印发一次性使用无菌注射器等 25 种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知》等法规进行了详细的介绍。

合规宝现行法规库-5W1H1S概要解析功能介绍详见： 如何速览一篇医械法规？

然后，老师又借助飞检神器“ 合规宝-飞检案例库 ”对国家药监局5月发布的飞行检查情况通告中所公布的两家停产企业的不符合项进行了分析：

飞检案例库栏目页面

上述飞行检查情况通告详情： 《国家药监局飞检 | 两企业停产！》飞检案例库栏目功能可参见该文章文末介绍。

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