丽珠PD-1单抗获得FDA临床试验许可

丽珠医药集团7月31日公告称，控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（简称“丽珠单抗”）在研新药注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体（LZM009）的临床研究申请（受理号 IND 133742）获得美国FDA批准，可以在美国进行临 床研究。

LZM009是丽珠单抗具有自主知识产权的新药品种，该品种分子序列及用途专利已申请中国和PCT专利。 丽珠单抗于美国时间2017年6 月29日正式向FDA提交“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”的临床试验申请并获得受理，并于美国时间 2017年7月28日获得FDA正式批准。

丽珠单抗在申报临床试验过程当中，与境外CRO机构进行了充分沟通，并签 订了临床试验委托合同，确定了临床试验医疗机构。本次丽珠单抗取得临床试验 批准以后，将与境外CRO机构及临床试验医疗机构一同积极推动“注射用重组人 源化抗PD-1单克隆抗体”药物在美国临床试验的实施。

2016年12月20日，丽珠单抗向CFDA提交LZM-009临床试验申请，并于12月26日获得受理（受理号：CXSL1600125粤）。目前处于在审评阶段。根据医药魔方数据库，目前在国内申报的以 “PD-1/PD-L1”为靶点的单抗药物的临床试验厂家共计15家。

国内企业申报的PD1/PD-L1药物及研发阶段

 截至2017年7月31日，丽珠单抗在LZM009项目上已累计投入研发费用约2748.52万元人民币。

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