好书推荐 |《药物溶出试验、生物利用度和生物等效性：科学、应用及未来》

药渡 · 公众号 · 药品 · 2024-10-14 07:30

正文

药物溶出试验、生物利用度和生物等效性

科学、应用及未来

活性药物成分（active pharmaceutical ingredient, API）通常不会被受试者（人或动物）单独服用以评估其生物功效（即生物有效性），它总是与辅料混合制成一个处方并最终以一种剂型形式（药品）被服用，以满足其体内外性能方面的质量要求。

无论药品为何种剂型（固体制剂，液体制剂，半固体制剂等），当它被受试者（人和/或动物）使用以测定其最终系统利用率［对于体内吸收,即为生物利用度（bioavailability，BA）］时，如果 API以其固体形态存在，它必须从制剂溶出到生理介质中，即体内溶出。溶出后的药物随后通过生物表面被吸收(体内吸收)，使药物进入体循环，从而影响 BA。

综合来说,这样一个过程通常被称为给药剂型的整体生物有效性。因此，人们已经意识到：药物的体内溶出是体内吸收的前提条件，进而会影响给药制剂（药品/剂型）的生物有效性。

药物溶出试验

结合当前药品质量管理理念和科学要求，溶出试验越来越受到重视，现被应用于：

—— 仿制药生物等效研究，

—— 等比例多剂量产品的免除生物等效性试验的申请,

—— 药物产品批准后进行的各类工艺改进,

—— 答复监管部门对药品安全性质询的回应

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文献上有记载的首次药物溶出研究是在1897年由 Noyes和 Whitney完成的，当时使用的是苯甲酸和氯化铅。自此以后，各类有关药物溶出的文章层见叠出，但以溶出为主题的学术性书籍并不多。

现如今，由以研究药物溶出试验而闻名的 Umesh V. Banakar博士撰写的《药物溶出试验、生物利用度和生物等效性》一书于2022年正式出版，在Banakar博士自己为此书写的前言中，他尤其强调了溶出试验被大量地用于仿制药生物等效研究，等比例多剂量产品的免除生物等效性试验的申请，药物产品批准后进行的各类工艺改进，以及对药品安全性质询的回应。

Pharmaceutical Dissolution Testing, Bioavailability, and Bioequivalence:

Science, Applications, and Beyond

这本书结合了当前的质量管理理念和科学要求,包含了多种 BA/BE、IVIVC等模式下的相关溶出设计,因此更适合作为当前制药企业尤其是仿制药行业中制剂和分析人员的实际应用指导书。

研如玉团队是制药研发同行自行组织的非营利性组织，荟聚了我国制药企业和药物研发企业的众多科学家及其团队，团队中年轻的制药研发同行慧眼独具，看到了此书的引进能够满足国内药企研发人员对溶出研究的迫切需要。于是从2022年初，整个业余翻译团队在当时较为困难的条件和复杂环境下，仅花了几个月的时间，将Banakar博士的这本新书翻译成文，又经过多轮校稿和审稿工作，终将付梓，奉献给广大同行。