国产首款神经介入新品，迎突破性进展！

近日（4月19日）据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心消息，由苏州中天医疗器械科技有限公司（以下简称 “中天医疗 ” ）自主研发的 颈动脉支架系统中天天宓® 已通过审核，进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”。

医疗器械特别审查“绿色通道”是2014年国家药监部门为了创新医疗器械产品设置的快速审批通道，目的是为了鼓励创新医疗器械研发，推动我国医疗器械产业高质量发展。

能够进入“绿色通道”的产品， 在技术与临床作用原理上，必须拥有我国国家专利，且需具备 国内首创、国际领先的优势地位 ，同时还应展现出显著的临床应用价值 。 而一旦成功进入，这些产品将享受到更快速、更稳定的上市进程。

如今， 中天医疗 的颈动脉支架系统成功进入“绿色通道”，则意味着其技术创新程度以及临床价值受到了国家的高度认可。

而提及中天医疗的颈动脉支架产品，就不得不提中老年群体的“沉默杀手”—— 颈动脉狭窄 。

作为脑动脉血管的主要来源，颈动脉的狭窄与脑卒中的发生有着密切的关联。数据显示，约30%的缺血性脑卒中是由 颈动脉斑块 狭窄引起，而据国外研究表明，在50~60岁人群中，每1000人就有5人患有严重颈动脉狭窄；超过80岁的人群中，这一比例会升高到1/10。所以， 颈动脉狭窄在中老年群体中是一个较为普遍且危害较大的疾病 。

动脉网消息表示，每年进行的颈动脉狭窄手术量超过15万台，而 颈动脉支架置入术（CAS) 是目前临床上预防和治疗颈动脉狭窄的方法之一， 尤其是对于某些高风险颈动脉狭窄患者，如年长、不适合大型外科手术的患者十分适用 。

但 目前我国还未有国产颈动脉支架产品获批上市， 临床使用的颈动脉支架产品多为已服役超过20年的“高龄”产品，其中部分已经很难满足当下临床发展的实际需求，而新一代的进口支架产品也尚未引入我国。

在这样的背景下，中天医疗打造出了国产首款颈动脉支架中天天宓®， 不仅填补了国产在该领域的空白，更是完美的解决了一代、二代支架产品术后斑块脱落、输送性差等问题。

然而，在医疗领域，再厉害的技术产品也需要经历临床的验证。

中天天宓®颈动脉支架系统临床上市前临床试验于2022年12月开始，由首都医科大学宣武医院焦力群教授牵头，联合全国多家中心共同参与，2023年3月宣布完成了全部病例入组。

值得关注的是，据中天医疗透露， 中天天宓®预计今年将成功上市 ，届时，不仅有望成功摘下国产颈动脉支架首证，也将为临床颈动脉狭窄的治疗与预防提供更加先进和可靠的选择，这对于我国颈动脉狭窄的治疗而言，具有划时代的意义。

中天医疗首先瞄准了 神经介入领域 作为突破口。

鉴于我国人口老龄化趋势的日益严峻，以脑卒中为首的神经系统疾病患者基数正在逐年攀升，成为了我国神经介入赛道发展的重要引擎，近几年也是吸引了诸多参与者涌入。

此外，在集采政策的推动下，神经介入耗材成为了“集采”的重点关注对象。

而面对赛道内部激烈的竞争环境和外部政策导致的利润空间不断缩小，中天医疗深知要突围，必须在产品上精益求精。

凭借着强大的产研实力， 中天医疗在内卷严重的神经通路领域脱颖而出，通过提供高品质且高性价比的产品，成功进入集采名单 。

❅ （4月19日，在河北省药械集采中心下发的《关于公示京津冀“3+N”联盟28种集中带量采购医用耗材拟中选结果的通知》中，中天医疗以“高品质产品普惠价格”2956.78元成功中标远端通路导引导管（长度＞100厘米），有望拿下近万根的自由量市场）

在集采的浪潮中，有人悲观地预见价格的大幅下滑和企业利润的锐减，然而，亦有人敏锐地洞察到其中蕴含的市场占有率和影响力的飞跃式增长。

中天医疗便是后者中的佼佼者 ，夏洁 董事长 曾表示， 集采实则是要求企业做好成本控制的同时保证产品质量，是为所有的民营企业进入市场的提供的机遇。

因此，在神经介入赛道， 中天医疗选择以布局多领域高质量的创新产品，来为企业增加抵御集采风险的能力。

目前，中天医疗已经成功 构建了急性缺血性脑卒中（AIS）一站式创新高品质解决方案 ，全面涵盖取栓、通路产品，实现“取栓全能、通路齐备、创新加持”的目标。

值得一提的是，其神经介入领域的核心产品均已获批，且陆续在临床获得应用，受到顶级临床专家认可。

而有了在神经介入领域战略布局的“成功案例 ” ，中天医疗已经积累了丰富的市场经验和临床技术积累，并迅速将其迅速“复制 ” 到了目前国产率尚低的外周介入赛道。

在外周介入领域，中天医疗始终致力于 外周血栓抽吸、静脉狭窄介入以及动脉瘤栓塞这三大细分领域 的创新解决方案研发与推广。

针对外周动脉瘤栓塞治疗，中天医疗自主研发的中天混天绫®外周栓塞弹簧圈系统已于近期成功上市。该系统作为市面上 首款“完全可控”的机械解脱带纤毛外周弹簧圈 ，不仅赋予了临床术者卓越的操控体验，更在手术策略上实现了更精准与安全的执行。

除此之外，中天医疗正在开发肺栓塞一站式创新解决方案，血栓抽吸系统便是关键一环。

在静脉狭窄治疗领域，中天医疗还与茵络医疗 携手合作， 独家代理了国内首款获批的 镍钛合金 编织型静脉支架——茵络医疗的Inno-Xmart静脉支架 ，双方共同推动该产品的商业化进程，为患者带来更加先进的治疗选择。

因此，不难看出，中天正在以“自研+对外合作”的形式快速完善产业布局，努力将外周介入打造成企业发展的第二增长曲线。

立足行业发展的角度，中天医疗的战略布局，或将为我国诸多神经介入企业树立了一个卓越的典范。

现阶段，国内神经介入赛道的参与者大多是以单个产品切入市场，市场竞争力及集采风险抵御能力均显不足。而中天医疗全面的产线布局以及一站式的解决方案，将为神经介入企业提供新的发展思路，推动行业向更高层次发展。