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肿瘤学临床研究及制药企业研发评述

中国“专利刺客”，成功狙杀一款10亿美元创新药

大叔快评 · 公众号 · · 2024-12-28 22:04

正文

创新药的生命周期，其实很短。

一个专利权，其生效从申请之日开始计算，保护期限一般为20年，直至专利权期限届满或终止。

但是由于创新药在上市之前需要经过漫长的研发期，大部分时候，一款创新药上市以后，实际的保护期限往往只剩下10年左右。

如果连这10年左右的保护期都不能保证，那么一款创新药基本就白干了。

近日，国家知识产权局的一份审查决定书显示：针对礼来的一篇化合物晶型专利201610136379.8的无效宣告请求，宣告专利权全部无效。

上述专利，对应礼来旗下一款重磅小分子药物巴瑞替尼。

2018年5月31日，美国FDA正式批准礼来的巴瑞替尼上市，这是一种可逆的选择性JAK1/JAK2激酶抑制剂，通过阻断JAK激酶家族成员的活性，抑制炎症的激活，从而治疗相关疾病。

2021年，巴瑞替尼的全球销售额达到了11.15亿美元，成为了名副其实的“重磅炸弹”级别的药物。

2022年6月，巴瑞替尼又获得了美国FDA的批准，用于治疗成人重症斑秃患者，这标志着它成为了首个获得FDA批准用于治疗斑秃的系统性疗法。

2023年3月27日，巴瑞替尼获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人重度斑秃的治疗，成为中国市场首个系统性治疗成人重度斑秃的靶向药物。

然而，就在一切看似顺风顺水的时候，一场巨大的专利危机正在逼近。

2024年1月19日，国家知识产权局公开信息显示，一款名为“作为JAK抑制剂的氮杂环丁烷和环丁烷衍生物”的专利被宣告无效。

这正是巴瑞替尼的核心化合物专利。

加上此次对 201610136379.8专利的无效宣告，巴瑞替尼从核心化合物到晶型的专利都被宣告无效。

背后的“推手”，是中国的仿制药企业们。

公开信息显示，针对巴瑞替尼的化合物专利CN200980116857.7，发出无效宣告请求申请的是南京斯帕克医药科技有限公司。

针对巴瑞替尼的晶型专利201610136379.8，发出无效宣告请求申请的是南京力博维制药有限公司。

针对尚处于专利保护期的创新药发起专利战，是竞争企业为了尽快上市自家仿制药的常用竞争手段。

类似的案例，在国内已经并不罕见。

2023年8月，国知局发文，乌帕替尼在中国的ZL201080062920.6(化合物/用途)被宣告全部无效。

乌帕替尼缓释片是艾伯维开发的一种选择性JAK抑制剂，2022年2月国家药品监督管理局批准在中国上市。

2023年11月，武田制药的专利申请号为CN201080028970.2的授权专利被宣告专利权部分无效，无效宣告请求人为上海汇伦医药股份有限公司。

这是武田制药的武田制药的阿齐沙坦氨氯地平片的核心制剂专利，汇伦医药由此可以上市自家的仿制药。

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