1.
试验药物简介
BGB-290
是一种创新的口服多聚
ADP
核糖聚合酶（
PARP
）抑制剂，利用
DNA
修复途径的缺陷，优先杀死癌细胞。
本试验的适应症是铂敏感复发性卵巢癌。
2.
试验目的
评估
BGB-290
与安慰剂相比在以铂类药物为基础的化疗后获得完全缓解（
CR
）或部分缓解（
PR
）的复发性卵巢癌患者的维持治疗的有效性。评估
BGB-290
与安慰剂相比的安全性和耐受性。
3.
试验设计
试验分类： 安全性和有效性
试验分期： III期
设计类型： 平行分组
随机化： 随机化
盲法： 双盲
试验范围： 国内
试验人数： 216人
4.
入选标准
1 签署了知情同意书（ICF）。
2 年龄≥18岁的女性。
3 组织学确诊的高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌（包括原发性腹膜癌和输卵管癌）。
4 患者必须既往曾接受≥2线含铂类药物的治疗方案（如卡铂或顺铂）。a. 对于在研究入组之前的倒数第二线含铂类药物的治疗方案：对铂类药物敏感，定义为在最后一次铂类药物给药后超过6个月发生疾病进展。b.对于在研究入组之前的最后一线含铂类药物的化疗：患者必须完成≥4个周期含铂类药物的治疗方案 。最后一线含铂类药物的治疗方案不含贝伐珠单抗。
5 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）版本1.1认为患者对最后一线以铂类药物为基础的化疗方案获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）。对于癌抗原-125（CA-125）水平，应在正常范围上限（ULN）内。或者，如果检测值超过正常范围上限（ULN），则应该保持稳定至少一周。
6 如果在减瘤手术之前和之后同时使用了新辅助治疗和辅助治疗，这视为同一线的治疗方案。
7 可以在最后一次铂类药物给药后≤8周内完成随机入组。
8 患者必须同意提供血样用于种系乳腺癌易感基因（BRCA）检测。
9 同意提供存档的肿瘤组织（如果有）。
10 美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体能状态评分≤1。
11 可以吞服整粒胶囊。
12 可以遵循研究要求并独立完成研究问卷表。
13 血液学和终末器官功能充分，定义是达到以下实验室结果（在随机之前≤14天的检查结果）：a.中性粒细胞绝对计数≥1.5 x 109/L；b.血小板计数≥100x 109/L；c.血红蛋白≥9 g/dL（在使用生长因子或输血后≥14天）；d.根据慢性肾脏病流行病合作组（CKD-EPI）公式估算的肾小球滤过率≥30 mL/min/1.73 m2；e.血清总胆红素≤1.5 x ULN；f.谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）均≤3 x ULN。
5.
排除标准
1 在随机之前，根据CA-125标准出现疾病进展（PD）。
2 仍存在既往治疗引起的≥2级的急性不良事件。除非是认为不可能是风险因素的AE（如脱发、神经疾病和特定的实验室异常）。
3 既往曾接受PARP抑制剂治疗。
4 在随机之前≤14天（或≤5个半衰期，如果适用，以较短者为准）曾接受化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗、研究药物、中成药或中草药 。双膦酸盐和地诺单抗如果在随机前>28天内以稳定剂量使用，则允许继续使用。
5 在随机之前≤14天曾进行外科大手术、开放性活检或重度创伤性损伤，或预期在研究过程中需要进行外科大手术。安置血管通路装置不被认为是大手术。
6 有骨髓增生异常综合征（MDS）诊断。
7 有其他恶性肿瘤诊断。以下除外：已手术切除的非黑素瘤皮肤癌，充分治疗的宫颈原位癌，充分治疗的低级别膀胱癌，已手术根治的导管原位癌，或>2年前诊断的恶性肿瘤但在随机之前≤2年没有进行治疗且目前没有疾病证据。
8 软脑膜疾病。
9 未治疗的脑转移。无需进行扫描来确认没有脑转移。经治疗的脑转移患者需停用皮质类固醇≥2周，且无脑转移进展的症状或体征。
10 需要全身治疗的活动性感染，活动性病毒性肝炎或活动性结核病。
11 达到以下任何心血管疾病标准：a.在随机之前≤28天内出现心源性胸痛，定义为限制工具性日常生活活动的中度疼痛；b.随机之前≤28天内曾出现症状性肺栓塞；c.随机之前≤6个月内曾发生急性心肌梗塞；d.在随机之前≤6个月内有达到纽约心脏病协会III或IV级的任何心力衰竭史；e.在随机之前≤6个月内曾发生≥2级的室性心律失常；f.在随机之前≤6个月内有任何脑血管意外史。
12 曾进行全胃切除术，有慢性腹泻、活动性炎性胃肠道疾病或任何其它引起吸收不良综合征的疾病。接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流病患者允许入选。
13 在随机之前≤6个月曾发生活动性出血疾病。包括胃肠道出血，证据是咯血、大量咳血或黑便。
14 在随机之前曾使用≤10天（或≤5个半衰期，以较短者为准）或预期需要使用已知是强效或中效CYP3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂的食物或药物。
15 处于妊娠或哺乳期。
16 存在使患者可能在卵巢癌导致的死亡之前死亡的重大间发疾病。
17 已知有对BGB-290胶囊辅料的不耐受史。
6.
研究者信息
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序号
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机构名称
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主要研究者
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国家
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省（州）
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城市
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1
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华中科技大学同济医学院附属同济医院
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马丁
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中国
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湖北
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武汉
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2
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北京大学肿瘤医院
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高雨农
|
中国
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北京
|
北京
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3
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山东大学附属齐鲁医院
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孔北华
|
中国
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山东
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济南
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4
|
河南省肿瘤医院
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王莉
|
中国
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河南
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郑州
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5
|
吉林大学第一医院
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张松灵
|
中国
|
吉林
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长春
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|
6
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四川大学华西第二医院
|
尹如铁
|
中国
|
四川
|
成都
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7
|
辽宁省肿瘤医院
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王丹波
|
中国
|
辽宁
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沈阳
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8
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浙江省肿瘤医院
|
朱笕青
|
中国
|
浙江
|
杭州
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9
|
重庆市肿瘤医院
|
王冬
|
中国
|
重庆
|
重庆
|
|
10
|
湖南省肿瘤医院
|
王静
|
中国
|
湖南
|
长沙
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11
|
广西壮族自治区肿瘤医院（广西医科大学附属肿瘤医院）
|
阳志军
|
中国
|
广西
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南宁
|
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12
|
中山大学孙逸仙纪念医院
|
林仲秋
|
中国
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广东
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广州
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13
|
广州医科大学附属第一医院
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王薇
|
中国
|
广东
|
广州
|
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14
|
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
|
娄阁
|
中国
|
黑龙江
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哈尔滨
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15
|
北京协和医院
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向阳
|
中国
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北京
|
北京
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16
|
吉林省肿瘤医院
|
程颖
|
中国
|
吉林
|
长春
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17
|
天津市中心妇产科医院
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曲芃芃
|
中国
|
天津
|
天津
|
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18
|
华中科技大学同济医学院附属协和医院
|
李贵玲
|
中国
|
湖北
|
武汉
|
|
19
|
