文章主要讨论了创新药供给过剩的问题。随着创新药的快速研发上市，供应增加导致竞争加剧，同时面临支付端压力。文章分析了国内新药审批政策的积极影响以及新药数量的增长情况，同时也指出了创新药的挑战，如支付环境趋紧、应收账款账期创新高以及宏观层面卫生健康支出的减少。文章还通过特瑞普利单抗和神州细胞的例子说明了创新药面临的挑战，包括价格竞争、销售压力以及现金流问题等。尽管存在这些问题，商保和高价值创新药的国际化仍提供了长期的增量机会。
创新药面临支付环境趋紧、应收账款账期创新高以及宏观层面卫生健康支出减少的挑战。同时，创新药的销售和市场推广也面临压力，需要通过商保和国际市场寻找增量机会。
特瑞普利单抗虽然享受审评端、支付端红利并且直接出海成功，但无法收回研发成本。神州细胞的安佳因虽然销售放量，但受制于补贴驱动，无法带来净利润和现金流的改善。
商保为高价值创新药提供长期增量，国际化已有诸多成功事例，未来仍有机会。
在仿制药卷死之后，创新药供给过剩问题也将暴露。
颇具黑色幽默的是，集采现场厂家面如死灰，用药群众却对降价无感。2018年以来，共开展10批仿制药国采，前9批累计节省医保资金1673亿元（第10批数据未公布），人均节省100多元，而且是分散在6年之中。
相比降价，用药群众现在更关心药效。
创新药出现意想不到的情况。目前创新药收入占院内药品收入比例仅10%左右，临床端还存在广泛的未满足需求，但相对支付端却存在过剩压力。
中国创新药供给数量在2021年已超过美国，而且仍在迅速爬坡，支付端还接得住吗？据Insight、开源证券统计，国内新药NDA获批数量2023年为206件，2024年H1猛增至210件，其中1/3左右为新增适应症，剔除这部分，首次批准上市数量仍然可观，而2024年医保目录以谈判/竞价方式新增药品89种，所以，面对供给过剩压力，不难理解专家审评环节通过率、谈判成功率均创近3年最低，平均降幅创历年最大。
问题不在于降价多少进医保，而是能不能进医保？
即使获批上市并纳入医保，创新药的考验刚刚开始。据Wind数据，港股通过18A通道上市生物科技公司可持续业务合计营收，2018年为12亿，2019年为45亿，2021年为143亿，2023年为404亿，高歌猛进。其实，这是一种宏大叙事的幻觉，高增长主要来自药品获批上市数量增加及个别企业海外销售放量。单个药物的生命周期、销售峰值改善才是有价值的，这才能带来大部分Biotech体感温度的回暖。
如果仔细追究，有多少创新药能够收回研发成本？
接着我们将看到一款研发总成本64亿元的重磅药物的无奈人生，一款20亿级大单品的虚假繁荣。
复盘历史集采规则和中选结果情况
01
新药数量超过美国
中国创新药的繁荣不是原罪，但承接不足就显得尴尬了。
瓶颈从来都不在审评端。NMPA承办至批件（NDA）平均时长逐渐缩短，审评流程效率显著提升，在新药审批政策的支持下，近5年我国创新药上市申请审批速度明显加快，2017年我国创新药递交NDA到获批上市的时间平均为463天，而2023年已经缩短至358天。
加快创新药上市的政策，对资本市场并不是利好，看上去是密集收获期，其实也意味着供应增加、竞争加剧。
据Insight数据库，国产新药IND获批数量从2019年的440件快速增长至2023年的1892件，2024H1已获批1463件。国产新药NDA获批数量从2019年的11件快速增长至2023年的86件，2024H1已获批88件。
今年供应暴增！
在不同统计口径中，2021年中国新药数量已经超过美国。
据Insight数据库，2017-2021年我国开展关键性临床试验的国产新药数量逐年增加，且于2021年超过美国新药。2017年，我国共有117个国产新药开展关键性临床，到2023年已增长至318个。
据医药魔方NextPharma数据库，中国创新药供给在提升，2017年以来审批进度加速，2021年起获批创新药数量已赶超美国。2010-2024M10，中国首次获批新药数量从11例增长至76例，其中小分子43例，生物药29例，均已赶超美国首次获批新药数量。
资料来源：医药魔方 (以上获批数量源于医药魔方NextPharma数据库，统计事件为首次获批药品)，国联证券研究所
有一种脱节叫你跑得太快。
2024年医药行业整体应收账款账期创新高，各自领域趋势相对一致，包括中药、流通、药店、设备、IVD、医院，一叶知秋，表面上是院内营运效率下降，间接反映出支付环境趋紧。
在宏观层面上，2024年1-10月，全国累计实现卫生健康支出16521亿元，同比减少9%。
2024年医保目录新增38 种“全球新”的创新药，无论是比例还是绝对数量都创历年新高，而2023年40种1类创新药获批在国内上市。含金量最高的1类创新药是医保青睐的核心品种，不用担心内卷。
02
大单品一声叹息
2024H1，65家A股、港股Biotech创新药企共实现441.8亿元营业收入，同比增长35.6%；整体营收＞1亿元的公司数量也呈现持续增长态势，2024H1达到37家，数量同比增长16%。
整体火热，但微观层面仍然瑟瑟发抖。扯掉风光的外衣，衡量一款药物是否成功的金标准很简单——能否收回研发成本？
君实生物特瑞普利单抗预计研发总开支64亿元，截至2024H1已累计投入58亿元。
这是一款看上去纵享理想人生的药物。先发优势，2018年12月成为首个获批的国产PD-1；在国内获批的10个适应症全部纳入国家医保目录，1L黑色素瘤、联合贝伐珠单抗1LHCC处于审评中；差异化布局，医保目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗；他甚至还出海成功了，2023年10月获得FDA批准于美国上市，成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，填补治疗空白；后劲足放量猛，2023年销售收入同比增长25%，2024年前三季度国内销售收入同比增长60%，Q3单季度收入同比增长79%。
然而，永远都收不回研发成本。
