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来源： MD器械杂谈苑
导读：美国FDA2017年在Food Drug Law杂志撰文纪念1976年医疗器械修正案40周年。借此时机，重温美国FDA庆祝医疗器械修正案颁布40周年时器审中心主任的演讲。
美国FDA
器审中心主任演讲：
庆祝医疗器械修正案颁布40周年
在1976年，乔布斯和沃兹尼亚克建立了苹果公司，一加仑汽油为0.59美元，同时，另外还有一个影响深远的重要事件，那就是福特总统签署的《医疗器械修正案》结束了FDA监管法规和新鲜事物之间危险的鸿沟。
杰拉尔德·鲁道夫·福特 (Gerald Rudolph Ford)
和制药工业常诞生于大型化学公司，因为他们发现他们的产品具有新的医疗用途。和制药工业不一样，医疗器械工业的蓬勃发展来自于“小打小闹”的发明——大多数是小型企业为了满足特定患者和医生的发明。尽管在1938年的《食品、药物和化妆品法》中，国会第一次明确赋予FDA权力以监管医疗设备，尤其针对虚假产品的监管。1962年和1970年FDA致力于扩大对医疗器械的监管两次均遭失败。
而后在1975年，因使用一种名叫“道尔顿”的宫内避孕器械而导致盆腔炎，报道称有数以千计的妇女受到伤害，甚至死亡。由此国会在1976通过制定《医疗器械的修正案》，该法案授权FDA将所有医疗器械基于风险分类成三类，要求第三类需要进行上市前的批准（PMA），且医疗器械需要符合报告和GMP的要求。
这个法案开创了一个新的医疗器械技术创新、患者通道和患者安全的新时代，而且还营造了一个压力态势促进形成医疗器械上市合规的政治环境，规范和推动医疗器械生态系统的发展。
在签署该法案时，总统福特指出，“良好设计、良好生产和恰当的使用”医疗器械可以支持和延长生命，“设计不良、制作粗糙、不当使用”医疗器械则将威胁和损害生命。时至今天，他的话仍然是有道理的。
最初的FDA医疗器械监管团队只有大约180人，今天的FDA医疗器械和辐射健康中心(CDRH)已经达到1700人，这是一个充满活力的家庭，成员来自于科学、临床、工程、法律以及其他专业知识等不同的背景，并都准备好应对最新的科技进步。
当时的中小型企业已经变成一个复杂的软件算法、小型化、组合产品、可穿戴传感器、非侵入性程序和诊断、机器人技术和人工智能的世界。在这个过程中，CDRH已经调整顺应医疗器械的专业知识和管理方法，以满足快速持续创新的需求。同时我们将继续调整，更重要的是，我们专注于积极预测在医疗器械创新之前的法规创新。我们已经在数字医疗领域开始这样做，围绕医疗器械的技术类型设计法规框架，其独特的证据生成和创新周期而不是应用一个放之四海而皆准的方法。
我们正在实施新的证据生成模型，它们包括建立国家卫生技术评价体系（NEST），这可能改变医疗器械创新、患者通道和患者安全之间的历史紧张关系，变成利益驱动开发和更及时挽救生命、强化生命、提高生活质量的医疗器械。这是符合我们愿景的：患者在美国获得高质量、安全有效的医疗器械的重要性居世界第一。
我们还尝试新的领域，如通过与病人建立基金会的方式与他们成为合作伙伴，在我们的决策时候经常参考合并他们的观点。这是合乎时宜的，因为通过保证及时获得医疗技术而改善患者的健康和提高患者生活质量，有利于营造他们心目中的我们是谁和我们在做什么。
当我们展望未来，这就是我们的工作，我们的关心和奉献，将使我们能够实现我们的愿景。
Food Drug Law J 2017;72(1):26-31
Commemorating the 40th anniversary of the 1976 medical device amendments.
Junod S
部分译文：今天，有大约18,716家医疗器械制造商（8,995个是美国的），销售了大约17.5万台不同的设备。大多数医疗器械制造企业仍然很小， 75％的员工不到10人，只有3.7％员工超过100名。
2016 marked the 40th anniversary of the passage of the Medical Device Amendments, which charged the U.S. Food and Drug Administration (FDA) with implementing a unique law that required premarket approval for some kinds of medical devices, and offered alternatives for others. While providing better protection to patients and practitioners from under-tested medical devices, it was also specifically written to preserve and promote innovation in the nascent field of biomedical engineering. At the time the law was enacted, FDA’s Bureau of Medical Devices and Diagnostic Products had a relative handful of employees. Today, the Center for Devices and Radiological Health (CDRH) has around 1700 employees. An inventory of medical devices on the market in the mid-1970s, prior to the passage of the device amendments, drew responses from 1000 firms who reported marketing 8000 devices. Today, there are some 18,716 medical device manufacturers (8,995 are U.S. based) and they market around 175,000 different devices. Moreover, 50% of imported product entries regulated by FDA are regulated in CDRH. The first device trade association, the Medical-Surgical Manufacturer’s Association, was founded in 1903, three years before FDA’s founding statute, the 1906 Pure Food and Drugs Act, was enacted. By 1973, there were still only 150 members, 66% of which were small businesses. Today, most medical device manufacturing companies are still small. 75% have fewer than 10 employees and only 3.7% have more than 100 employees. On this anniversary, it seems appropriate to look back at the history of the medical device amendments and the issues and historical circumstances surrounding its passage.
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