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蒲公英Bio·News | 生物医药行业一周头条（12.26-01.01）

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2025-01-05 17:27

正文

yuan

Bio·News

药

监

资

讯

1、CDE | 发布4条指导原则

2024年12月31日，国家药监局审评中心发布了

《评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则》
《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》
《嵌合抗原受体T细胞治疗血液淋巴系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（试行）》
《预防用猴痘疫苗临床试验技术指导原则（试行）》
《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（试行）》

均自发布之日起施行。

（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）

2、药典委 | 征求意见：预灌封注射器/笔式注射器用卡氏瓶系统指导原则

2024年12月31日，国家药典委发布了品包装用预灌封注射器指导原则、药品包装用笔式注射器用卡氏瓶系统导原则第二次征求意见稿，征求意见期为自发布之日起三个月。（点击查看相关阅读）

（来源：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、蒲公英Ouryao）

3、CFDI | 征求意见：粉液双室袋产品检查指南

2024年12月30日，国家药监局核查中心发布了《粉液双室袋产品检查指南(征求意见稿)》，征求意见截止2025年1月15日。（点击查看相关阅读）

（来源：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、蒲公英Ouryao）

受

理

情

况

CDE受理情况

2024年12月26日-2025年1月1日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品528个，其中生物制品67个（新药42个和进口10个）。

滑动查看（点击可查看大图）

（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）

融

资

动

态

2024年12月生物医药领域投融资事件

2024年12月1日-12月31日期间，全国生物医药企业融资事件27起；且大多为较前轮次的融资，过亿元融资企业达到12家，总金额估计达35亿人民币以上。

（来源：上海市华兴健康产业合作促进中心）

企

业

动

态

1、信达生物 | 与罗氏达成新一代DLL3抗体偶联药物的全球独家许可协议

2025年1月2日，信达生物宣布与罗氏（Roche）达成全球独家合作与许可协议，以推进IBI3009，一款靶向Delta样配体3（DLL3）的新一代抗体偶联药物（ADC）候选产品的开发，旨在为晚期小细胞肺癌（SCLC）患者提供全新的治疗选择。

根据协议，信达生物授予罗氏IBI3009的全球开发、生产和商业化的独家权益。双方将共同负责该ADC候选药物的早期开发，后续临床开发将由罗氏负责。信达生物将获得8000万美金的首付款，和最高达10亿美金的开发和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度式销售提成。

（来源：信达生物官微）

2、安斯泰来 | 抗CLDN18.2单抗「佐妥昔单抗」在中国获批，治疗胃癌

2024年12月31日，NMPA官网公示，安斯泰来（Astellas Pharma）申报的注射用佐妥昔单抗上市申请已获得批准。根据安斯泰来早先新闻稿，这是一款抗Claudin 18.2（CLDN18.2）抗体，本次获批用于：联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。

截图来源：NMPA官网

（来源：NMPA官网、医药观澜）

3、科伦博泰 | 抗PD-L1单抗新药获批上市，治疗鼻咽癌

2024年12月31日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司，用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的程序性细胞死亡配体1（PD-L1）的创新人源化单克隆抗体塔戈利单抗（前称KL-A167）（科泰莱^®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这是全球首个获批上市用于治疗鼻咽癌的PD-L1单抗。

（来源：科伦博泰官微）

4、恒瑞医药 | ADC癌症新药达成国际授权合作

2024年12月29日，恒瑞医药宣布，将公司自主研发的Delta样配体3(DLL3) ADC创新药SHR-4849在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国IDEAYA Biosciences公司。

根据协议条款，IDEAYA Biosciences将向恒瑞医药支付7500万美元的首付款，研发里程碑款累计不超过2亿美元，销售里程碑款累计不超过7.7亿美元。以上潜在的付款总额可达10.45亿美元。此外，恒瑞还将收取达到实际年净销售额一到两位数百分比的销售提成。

（来源：恒瑞医药官微）

5、华东医药|与施能康开发新型siRNA药物

2024年12月27日，华东医药股份有限公司的全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称”华东医药”）与施能康医药科技（苏州）有限公司（以下简称”施能康”）达成战略合作，双方将共同开发靶向血管紧张素原（Angiotensinogen，AGT）的小核酸（siRNA）候选药物SNK-2726，用于治疗高血压。华东医药获得该药物在大中华区的开发、注册、生产和商业化的独家选择权。

（来源：华东医药股份有限公司官微）

END

编辑：芝麻核桃

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