今年以来，主管部门先后在官网上挂网福建、四川等地推进药品上市许可持有人制度试点工作的情况。根据CFDA发布的《各试点省份药品上市许可持有人试点品种申报情况》，截止2016年12月25日，主管部门收到申报共165件，其中临床97件，上市申请44件，补充申请24件。虽然今年上半年以来数据肯定有所更新，但就笔者的了解，目前还是呈现不温不火的状态。8月21日，CFDA再次发文对推进MAH试点作出政策指引。
由于试点正式展开时间还不算长，申报数量较低，批准数量更少，距离业内希望通过充分试点总结归纳经验和规律，为制定以药品上市许可持有人制度为中心新制度的要求尚有差距。鉴于此，扩大试点范围，通过制度创新发现更多问题，是试点工作的重点。
在此，笔者对药品上市许可持有人制度的法律属性进行深入探讨。药品上市许可持有人对所持药品批准文号及技术具有的权属符合所有权、生产经营权的特点，持有人因此而具有行使和处置的权利，药品监督管理部门是依法对生产、经营行为进行监管的体制。目前试点方案更多涉及注册审批、监管、法律责任等内容，对所涉及的其他法律关系、法律权利还未作更多考虑。此外，药品上市许可持有人制度还涉及税收、医药政策的管理，应当在试点过程中加以研究和试行。
首先是药品上市许可持有人的权利转让问题。药品上市许可持有人可以对其批准文号持有权、生产经营权进行转让，不仅仅是委托生产、经营的问题。一般意义下合同法中的委托是指被委托人以委托人的名义从事的民事活动，但现有上市许可人的制度中更接近权利转让，即是以被委托人的名义生产销售。8月21日发文中允许持有人申请领取《药品经营许可证》，更为明确地给予持有人权利。但是，仍然有扩展的空间。例如，是否可以将药品实际经营与药品经济经营权分开，即持有人将药品的仓储、运输委托有资质的药品生产或经营企业完成，而行使开票、收款等经济核算权利。
试点政策将持有人与接受委托生产的药品生产企业之间的关系确定为委托关系，对委托生产、委托经营进行了概括性的表述，还未对药品生产经营实际进行更全面的考虑。
如药品上市许可持有人分为有药品生产资质、有药品经营资质、无药品生产经营资质三种情况，对于有药品生产资质或药品经营资质的药品上市许可持有人可以购进生产所需原料药、药包材等，也可以销售持有的药品。而无药品生产、经营资质的持有人则无权购买生产所需的原料药、药包材等，形成财务核算无成本项的不合理状况。
无药品生产、经营资质的持有人由于不能购买生产所用原料药、药包材，只能将资金划给接受委托的生产企业进行支付，售出药品的收款也只能由接受委托的生产企业收取货款并出具发票，再扣除委托生产费用、税费等后的利润划给药品上市许可持有人。由于药品上市许可持有人无购买原料药、药包材的抵扣，就必须多交一次增值税、所得税等税费，可能存在重复征税的情况。
例如：药品上市许可持有人付100万元给接受委托方加工费、购买原料药、辅料、药包材等，按理论价格计算方法出厂价为115万元，交增值税、所得税等各种税费共计为10.2万元，剩余104.8万元交药品上市持有人，由于无抵扣项，药品上市许可持有人首先得交增值税15.72万元（15%），已经倒贴10.92万元。此外，由于“两票制”的推行，药品上市许可持有人不能开具发票，实际上其权利有所限制。在药品招标中，由于药品上市许可持有人无资质，目前不能参加，其权利进一步受限。试点中可以考虑发给药品上市许可持有人《药品经营许可证》，并在《药品经营许可证》经营方式项注明限于所持药品品种的财务核算，经营范围项注明限于所持的品种。上市许可人与接受委托生产、经营者之间才可能是真正符合民事活动中的委托关系，做到责权利一致。
考虑到很多品种上市前研究基础不深，或者原标准或工艺落后，特别是为上市后中成药再评价工作探索一条新路，应当充分利用上市许可持有人制度，鼓励研究机构或企业参与仿制药一致性评价和药品质量提高工作，并成为上市许可持有人。
■编辑 刘莉
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