上周，浙江食药监局公布《浙江省拟不开展仿制药质量和疗效一致性评价品种信息》。信息显示，共有32家药企，160个药品计划不开展仿制药一致性评价，意味着这些普药或被涉及的厂家放弃。开展一致性评价的目标就是优胜劣汰，把在市场中“滥竽充数”的药品淘汰出局。虽然此次包含了160个药品，近一百个通用名，但其中不乏大品种药物，本期，小编带领大家来看一看那些被“放弃”的品种，是企业痛失市场，还是量力而行？
筛选标准：160个药品以通用名为标准，在艾美达全国样本公立医院数据库中，购药总金额TOP5的通用名药品。
TOP 1 奥美拉唑
本次放弃的品种为奥美拉唑肠溶胶囊，规格20mg，由宁波双伟制药有限公司生产。目前，奥美拉唑肠溶胶囊共有国产药品批准文号115个，且在2018年底需完成一致性评价。
在艾美达全国样本公立医院数据库中显示，通用名奥美拉唑购药总金额在2016年共计18.61亿元，共涉及119家企业集团，其中冻干粉针剂占据了82.07%，肠溶胶囊9.43%，肠溶片8.50%。
奥美拉唑冻干粉针剂为主要用药大头，但在近期不断推出的重点药物监控目录中，注射用奥美拉唑在大部分已公布目录的省份中均榜上有名，肠溶胶囊虽然仅有1.75亿元销售额，但是在未来或有更大的潜力。
在艾美达全国样本公立医院数据库中，目前，肠溶胶囊共涉及企业55家，其中前三家企业共占据本药品剂型的96.38%，可谓是集中度非常高了，其他企业估计连夹缝生存都难了。
在此情况下，与这些企业拼一致性评价，五六百万的费用烧出去，确实是鸡蛋碰石头，宁波双伟制药还是知难而退了，有了第一个宣布退出的企业，剩下企业手里那些烫手山芋还要继续捂着吗？
本次放弃的品种为吗替麦考酚酯胶囊，规格0.25g，由浙江海正药业股份有限公司生产。目前，吗替麦考酚酯胶囊共有国产药品批准文号11个，本品种尚未有一致性评价时间限制。
艾美达全国样本公立医院数据库显示，通用名吗替麦考酚酯购药总金额在2016年共计9.30亿元，共涉及20个企业集团，其中硬胶囊占据56.66%的份额，分散片22.98%，肠溶片16.09%。
可以看出，吗替麦考酚酯胶囊剂型占据了一半以上的份额，购药总金额为5.27亿元，这其中有9家企业集团有销售数据体现，仅罗氏一家便占据了96.85%的份额，且前三家企业占据了98.73%的份额。
罗氏几乎独占吗替麦考酚酯硬胶囊市场，对于患者来说，这不是一个好现象。市场中急需能与之抗衡的仿制药企业，虽然浙江海正药业放弃了，但是其他有志之士一定要往前冲啊！
本次放弃的品种为硝苯地平片，规格10mg和5mg，分别浙江万晟药业有限公司、浙江新光药业股份有限公司和万邦德制药集团发有限公司生产。目前，硝苯地平片共有249个国产药品批准文号，且在2018年底需完成一致性评价。
在艾美达全国样本公立医院数据库中，通用名硝苯地平购药总金在2016年共计7.44亿元，共涉及63家企业集团，其中控释片占据93.85%的份额，缓释片4.68%，薄膜衣片1.45%。在本数据库中，食药监总局所批“硝苯地平片”在本库中体现为“薄膜衣片”、“糖衣片”和“素片”，也就是说，本次放弃的硝苯地平片剂份额仅占1.47%。
值得引起注意的是，仅仅硝苯地平片涉及的厂家就多达53家，但在市场中却占据了不到2%的份额，资源浪费情况令人心慌。
控释片相对与其他剂型在单位时间内有着比较恒定的释放剂量，以维持血药浓度恒定，效力更持久，硝苯地平用于治疗各种类型的高血压和心绞痛，因此控释片占据市场主要份额也就不意外了。
本次放弃的品种为硝苯地平片，普通片剂一旦进入体内便完全释放，对人体肠道造成过大刺激，对于治疗疾病在稳定期的高血压和心脏病来说，并不是最佳剂型。
硝苯地平片的放弃，应该算是优胜劣汰的典型案例了。
本次放弃的品种为阿奇霉素胶囊、阿奇霉素颗粒和阿奇霉素片，规格有0.25g和0.5g，由浙杭州苏泊尔南洋药业有限公司、浙江大德药业集团有限公司和浙江永宁药业股份有限公司生产。目前，阿奇霉素胶囊、颗粒和片剂共有220个国产药品批准文号，且在2018年底需完成一致性评价。
在艾美达全国样本公立医院数据库中，通用名阿奇霉素购药总金在2016年共计6.09亿元，共涉及136家企业集团，其中冻干粉针剂占据51.42%的份额，口服混悬剂15.84%，素片14.76%。在本数据库中，食药监总局所批“阿奇霉素胶囊”在本库中体现为“阿奇霉素硬胶囊”。放弃的品种剂型份额分别为：硬胶囊为13.18%，颗粒为1.1%，片剂为14.76%，共涉及58家企业集团。
相对其他盘点品种来说，阿奇霉素的剂型种类较多，其适应症为用于敏感细菌所引起的各种感染，广泛的适应症是造成以上现象的重要原因之一。
虽然剂型分布相对均匀，但是被放弃的那些品种剂型的企业分布却集中度很高。素片和硬胶囊前三家企业集团占据了99%以上的份额，涉及企业数量分别为24家和19家；而颗粒剂TOP3企业也占据了91%以上的份额，涉及企业数量为21家。
除颗粒剂外，硬胶囊和片剂基本上是一家独大，这对于其他企业来说是机遇也是挑战。在后面排队的小伙伴们，如果有真枪实弹，那就扛好你的武器准备往前冲吧！
本次放弃的品种为盐酸二甲双胍片，规格0.25g，由浙江惠松制药有限公司、浙江新光药业股份有限公司和台州南峰药业有限公司生产。目前，盐酸二甲双胍片共有118个国产药品批准文号，且在2018年底需完成一致性评价。
在其他童鞋正在为一致性评价焦头烂额的时候，石药集团欧意药业的盐酸二甲双胍片已被纳入到优先审评中，理由为“同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药”。也就是说，一旦欧意的二甲双胍片上市，留给其他企业的时间已经不多了。
在艾美达全国样本公立医院数据库中，通用名二甲双胍购药总金额在2016年共计6.01亿元，共涉及76家企业集团，其中薄膜衣片占据79.36%的份额，缓释片11.16%，肠溶片5.01%。盐酸二甲双胍片份额79.37%，共涉及53家企业集团。
与本次盘点品种同样的是，盐酸二甲双胍片的企业也是一家独大，份额高达95.89%，购药总金额前五家企业占据了98.03%的份额，对比53家企业生产盐酸二甲双胍片来说，并没有能与百时美施贵宝抗衡的仿制药上市。
欧意药业的盐酸二甲双胍片或许是一匹黑马，能为患者带来更多的选择，但是这远远不够，市场的空间正在释放，谁能抓住机会便能分得巨大的蛋糕。
通过盘点那些被放弃的普药，我们可以发现，大部分品种并不是因为没有市场，而是在一头独大的情况下，众多企业撕抢仅有的一点点蛋糕，没有利润的保证，又如何能保证质量？在一致性评价的大环境下，终于让有些企业认识到自己的部分品种放弃比坚守更有意义。那些被放弃品种的市场，是留给有准备的人，谁是最后的赢家？让我们拭目以待。
来源：艾美达行业研究
