观点丨CFDA，请三思！

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作者：大才子 来源：蒲公英

赵本山有个“大忽悠”经典小品，里面有一道脑筋急转弯的题：树上1个猴，地上骑个猴，一共几个猴？范伟第一次回答2个猴，第二次回答3个猴，于是引出一段经典台词：“怎么又变了呢？咋又变成3了呢？”

当然，小品只是个玩笑，但可亲可敬的CFDA却丝毫没有幽默感，真的变成“3”了！

《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》上周四出台，其中第10条在坊间引发巨大争议：药审中心应当定期对药品注册重复申报情况进行统计分析，公开同一品种申报企业数量3家以上的药品名单，引导申请人有序研发和理性申报。

由衷感叹：CFDA，你又被谁给忽悠了？怎么又突然变成“3”了呢？

2016年9月14日，你发布过度重复药品提示信息的公告（2016年第153号）：按照已获批准文号企业数多于20家且在销批准文号企业数超过20家为筛选条件。（当时我们企业界就议论纷纷）

2017年6月2日，再次发布第二批过度重复药品提示信息的公告（2017年第70号）：按照符合已获批准文号企业数≥20家、且样本医院（CMEI）监测3年在销批准文号企业数≥20家的条件，或符合已获批准文号企业数≥20家、且样本药店（RDM）监测3年在销批准文号企业数≥20家的条件进行通用名品种筛选。（CFDA如此执拗强势，企业界就只好逆来顺受、忍气吞声）

此番，你一杆子打到3家！真想知晓，究竟是什么原因导致CFDA领导和专家会有这样的决策？多少企业要揭竿而起啊？

若执行此规定，必将导致腐败横行、无理退审和高度垄断。

腐败横行：多家企业打算仿制某大品种，结果CDE内部确定仅批准3家，那么各企业知晓后一定会狗急跳墙，使尽各种招数。（随意遐想，你懂的……）

无理退审：由于CDE必须退审数家，便只好借助蛮不讲理的专业要求（如死抠杂质）。

高度垄断：大量品种被少数仿制药企业控制市场、掌握命脉。

据笔者所知：世界上没有一个国家的药监局会故意控制仿制药家数。

药监局的职责应仅负责质量，把数量交给市场，这才是真正的市场经济。

一个品种的仿制药数量应由原研药自身难度和该品种市场容量所决定，而非药监局决定！

很多事情，行政干预看似用心良苦，但也要考虑考虑自己，考虑考虑国家医保部门和卫计委的感受。

建议：多出来“散散步、透透新鲜空气、从善如流地多听民意”，多接接地气，少一些办公室文山会海，可能会好些。

再多的内容、不敢再写，各位自己品吧……

改革，我们支持；但有些决策，不能太左，故发此文，做一提醒。

CFDA，请三思！！！