作者：CHERISH-2012 来源：蒲公英
端午节刷屏的CDE征求意见稿：药品审评中心关于征求《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》意见的通知，经过一周的解读，相信各位同行业都有了各自的看法。
跳出全篇，有一个问题我依然不解。FDA和欧盟都是以申报生产为评判依据，我国的研制阶段的地位是否要明确一下。哪位大神对此有更清晰认识的，欢迎留言，解我之惑。
框架结构问题：
这份文件的工作量非常大，很理解各位CDE的老师。这点应该有考虑到，只是没有做细。《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》与《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》存在框架章节内容不一致的问题，有不同要求的目录，不妨单独列出，另行顺延的建立新的小节。这样的框架才有统一性。例如：无论在哪份文件里，只要提到3.2.R.3.P 内容就一定是“原辅料及包材检验报告”，而不是“3.2.R.3.P临床试验批次批生产记录和检验报告”也同时存在。（此例子仅表明要表述的意图，并非针对此条目的建议）
术语问题：
ICH法规、指南的专业术语，用词很严谨（不会轻易更换），我国也应延续这个前提，以免造成后期不必要的混乱。比如：模块3 的题目，一份文件里“药学研究报告”，另一份文件“质量资料（药学）”。这些大的框架名，都应该是固定的。章节2.7.4.4 在两份文件里分别为“与安全性相关的症状、体征和其他发现”，“安全性相关的重要迹象、发现和其他相关观察现象”。真考专业度呀！
内容方面：
1.6.4产品研发经过、1.66 处方研究情况、1.67 生产工艺研究及验证情况、1.6.8标准、起草说明及相关参考文献，这几条信息在模块2中会有总结，模块3中有详细的数据。属于药学研究内容。原料药和制剂分别在以下章节均有体现：2.3.S.2.6、2.3.S.2.5、2.3.S.4.5；3.2.S.2.6、3.2.S.2.5、3.2.S.4.5；2.3.P.2.2、2.3.P.2.3、2.3.P.3.5、2.3.P.5.6；3.2.P.2.2、3.2.P.2.3、3.2.P.3.5、3.2.P.5.6。可此次CDE却在行政信息里也要求申报此内容，未免重复了。
ICH Q、S、E运作了近20年，CTD也已经运作了17年。而我国正式开始实施Q部分也不过几年，更不要说S和E的部分了。专业技术要求与ICH同步，太考验企业和注册人员的专业功底了。加之eCTD的推行，软件方面全面提升，再一步将注册人员的专业素质要求扩展到另一个领域。这是多少提升、多少内容，相信只有真的懂ICH的人才能体会以后工作的艰难吧。太多人认为注册人员只是一个跑腿的RA，只是复制粘贴出一份递交文件的RA，参照别人的注册文件模板来写其他产品文件的RA…误解很多，各位自行脑补吧。
从第一份申报美国CTD的DMF撰写开始，就深深被CTD文件的框架吸引：简要、明了、合理、环环相扣。
我经历了入行后国内每次注册格式的变革。深深为自己的国家感到骄傲。虽然我们还没有达到国际先进水平，照此发展，我们国家颁发的批文很快会被国际认可。
此次变革影响最直接的是企业和注册人员。再次提升了对注册人员基础素质的要求。对很多企业来说都是考验，软件的投入不说，难的是相匹配的注册人员：
1、英语水平要求提升：专业英语要求更广。
2、法规要求提升：兼顾国内外的市场、文献、专利及法规情况，要熟知国内外的法规进行统一把握申报的程度。
3、注册人员要在以往的注册法规及生产等法规的基础上，对药学、毒理学、临床医学研究方面有一定的专业认知度。
4、注册项目各个环节熟知：注册人员各个环节的专业度都要提升，才能融合法规和实际的研究、生产等工作，拟定项目计划、起草注册文件。法规的把握尺度不准确，注册文件内容/结论不合理、清楚、有偏差都会造成很多不必要的发补和企业工作量大幅提升，无疑是导致企业研发成本大幅增加的常见因素。
CDE若想一步到位，必然面临很严峻的考验。对国际法规的把握度和熟悉度必然会有很多地方需要与企业磨合，互相学习。此时就迅速的出台征求意见稿，足以见得CDE要与国际高端法规市场同步的决心。模式不是最难的，实际的研究技术要求才是企业更该花大的精力去学习的。无论是CDE还是企业，积极面对潮流趋势，提升、赚Money!
