【行业】CFDA：医药代表备案管理路径渐明

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医药网9月21日讯　在近日举办的第二届中国药品监管科学大会药品流通监管制度改革相关论坛上，国家食品药品监督管理总局药化监管司相关负责人介绍了即将开展的医药代表备案管理制度思路。这位负责人说，国家食药监管总局拟明确医药代表专业背景、上岗条件和行为规范等要求，医药代表在医疗卫生机构的学术推广、技术咨询活动要获得医疗卫生机构的同意并公开进行，要遵守卫生计生部门的有关规定。

今年年初，国务院发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，明确由国家食药监管总局牵头建立医药代表登记备案制度，同时明确了医药代表的职责定位和行为规范，规定其只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务。

该负责人表示，药品生产企业登记备案的主体为药品生产企业，药品生产企业需与医药代表签订劳动合同或授权书，负责所聘用（或授权）医药代表的业务管理及备案信息的真实准确性；其对医药代表进行的相关培训科目中，应包含法律法规、职业道德、医药学专业知识、产品相关知识等。医药代表不得承担药品销售任务，不得私下与医务人员接触，不得参与统计医务人员个人开具的药品处方数量，不得直接销售实物药品、接受药品订单等，不得对医疗卫生机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助，不得收集或接触患者的隐私等。药品生产企业不得向医药代表分配药品销售任务，不得在登记备案中编造培训情况或故意提供其他虚假信息；药品生产企业授权其他企业人员作为医药代表的，医药代表的劳动关系所属企业应遵照上述要求执行。

（来源：医谷）

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