专栏名称: 医药魔方Info

传递医药信息，分享资源数据！医药魔方Info关注全球范围内的重要医药信息情报，包括药品注册审批、药物临床试验数据、公司交易并购动态、公司财报业绩、医药人才流动，热门政策事件等等，为用户的日常决策提供关键信息参考。让你充电5分钟，吹牛2小时！

艾伯维CD3/CD20双抗在美获批滤泡性淋巴瘤适应症

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-06-27 18:15

正文

6月26日，艾伯维宣布FDA已批准Epcoritamab（商品名： Epkinly）用于治疗至少接受过两种系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。

FL属于非霍奇金氏淋巴瘤（ NHL），是B细胞淋巴瘤中较常见的类型，约占NHL患者总数的20 %-30% 。最常见的表现是无痛性淋巴结肿大，典型表现为多部位淋巴组织侵犯，有时可触及滑车上淋巴结肿大。 FL一般进展缓慢，患者生存期较长，易向弥漫大B细胞淋巴瘤转化，缓解后复发率极高。

FDA此次批准主要是基于I/II期EPCORE ^TM NHL-1研究的积极结果。该研究是一项全球性、多中心、开放标签的临床试验，纳入了128例至少接受过两种系统治疗（其中一种是CD20抗体药物）的CD20阳性（ CD20+ ）R/R FL 成人患者，评估了Epcoritamab的安全性和初步疗效。

结果显示，经独立审查委员会（IRC）评估的总体缓解率（ORR）为82%，超过了方案预先设定的疗效阈值。中位随访14.8个月时，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到（95%CI：13.7，NR），DOR达到12个月的患者比例估计为68.4%。

安全性方面，未观察到新的安全性信号。最常见的治疗期间不良事件（TEAE）是细胞因子释放综合征（66.4%），其中1.6%的事件严重程度超过2级。

Epcoritamab 是Genmab利用其专有的DuoBody技术开发的一款IgG1双特异性抗体，可同时靶向T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，诱导T细胞杀伤CD20+细胞。2020年6月，艾伯维与Genmab达成协议，共同开发和商业化包括该产品在内的3款双抗。