| 默沙东 K 药新适应症国内报上市
9 月 4 日,CDE 官网显示,帕博利珠单抗有一项新适应症在国内申报上市,业内预测,本次申报可能为联合化疗治疗不可切除、晚期或复发性恶性胸膜间皮瘤。
此前,默沙东公布了 III 期 KEYNOTE-483 试验的结果,与单独化疗相比, K 药联合化疗作为不可切除的晚期胸膜间皮瘤的一线治疗,显着提高了总生存率。在研究的最终分析中,K 药联合化疗显著改善了 OS,将死亡风险降低了 21%(HR=0.79 [95% CI, 0.64-0.98]),中位 OS 为 17.3 个月(95% CI, 14.4-21.3),而单纯化疗为 16.1 个月(95% CI, 13.1-18.2)。
目前帕博利珠单抗在国内共有 6 项新适应症上市申请正在审评中,其中有 5 个预计今年有望获批。
| 岸迈生物BCMA×CD3双抗授权海外
9月4日,EpimAb Biotherapeutics(“岸迈生物”)以及Vignette Bio宣布,双方就岸迈生物靶向BCMA的T细胞接合(TCE)分子EMB-06,达成了一项授权许可协议。
根据该协议规定,岸迈生物将授予Vignette在大中华区(包括中国大陆,香港,澳门和台湾地区)以外开发和商业化EMB-06的独家权利,而岸迈生物将保留EMB-06在大中华区的权利。岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款对价,并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市、和商业化的里程碑付款,以及基于净销售额的收入分成。
EMB-06是抗BCMA和CD3的重组人源化双特异性抗体。通过结合肿瘤细胞表面表达的BCMA和激活T细胞,EMB-06可以起到介导T细胞特异性杀伤表达BCMA的肿瘤细胞的作用。EMB-06是在岸迈生物的T细胞接合平台下开发的首个TCE分子,该平台结合了岸迈生物自主研发的FIT-Ig双特异性抗体平台和CD3结合域库,以及岸迈生物内部的新药发现和抗体工程能力。EMB-06已在临床前和临床研究中显示出了低水平的细胞因子释放。
| 先声药业脑卒中新药获 FDA 突破性疗法认定
9 月 2 日,先声药业宣布,其与宁丹新药合作开发的脑卒中在研创新药先必新舌下片(依达拉奉右莰醇舌下片)获美国 FDA 授予「突破性疗法认定」,用于治疗急性缺血性脑卒中(AIS)。FDA 的「突破性疗法认定」旨在加速治疗严重疾病和解决重大未满足医疗需求的潜在新药的开发和监管审查。根据先声药业新闻稿,先必新舌下片是全球脑卒中治疗领域首个被 FDA 认定为突破性疗法的创新药。
先必新舌下片是一种脑细胞保护剂,含依达拉奉和右莰醇两种活性成分,具有抗氧化、抗炎和协同增效作用,能够显著减少 AIS 导致的脑细胞损伤。该药独特的舌下片配方在舌下与唾液接触后即可迅速崩解,通过舌下静脉丛快速吸收进入血液发挥疗效,有望增加卒中治疗方式的灵活性。