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立案调查！官方点名通报：这些药品不合规

乌兰察布云  · 公众号  ·  · 2025-01-27 12:00

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日前

国家药品监督管理局

发布通告称

经安徽省食品药品检验研究院等

7家药品检验机构检验

共10家企业生产的13批次药品

不符合规定




现将相关情况通告如下


  • 经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为 石家庄格瑞药业有限公司生产的 3批次阿昔洛韦滴眼液 不符合规定，不符合规定项目为可见异物。
  • 经贵州省食品药品检验所检验，标示为 通化仁民药业股份有限公司生产的1批次尼可地尔片 不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
  • 经陕西省食品药品检验研究院检验，标示为 湖南一格制药有限公司生产的2批次注射用胸腺肽 不符合规定，不符合规定项目为活力测定。
  • 经海南省检验检测研究院检验，标示为 丹东医创药业有限责任公司生产的 1批次注射用炎琥宁 不符合规定，不符合规定项目为有关物质。
  • 经中国食品药品检定研究院检验，标示为 安国市久旺药业有限公司、江西齐仁堂中药饮片有限公司、四川沱江源药业有限公司、四川天植中药股份有限公司生产的 4批次防风 不符合规定，不符合规定项目为水分。
  • 经河南省药品医疗器械检验院检验，标示为 安徽康和中药科技有限公司生产的 1批次红花 不符合规定，不符合规定项目为酸性红73、柠檬黄、胭脂红、日落黄。
  • 经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为 安国市荣华本草中药材有限公司生产的 1批次合欢花 不符合规定，不符合规定项目为杂质。
对上述不符合规定药品，药品监管部门已要求相关企业和单位采取 暂停销售使用、召回 等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监管部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的 涉嫌违法行为立案调查 ，并按规定公开查处结果。
不符合规定项目的小知识
  • 可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。

  • 含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

  • 活力测定系反映胸腺肽免疫活性的指标，是产品有效性的重要参数之一。

  • 有关物质系指药品中的有机杂质，是反映药品纯度的指标。

  • 水分系指药品中的含水量。水分偏高或偏低通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

  • 酸性红73、柠檬黄、胭脂红、日落黄为多种色素或者染料，检出上述成分，提示有染色现象。

  • 杂质检查系反映中药饮片中掺入或混入杂质的情况。

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