一款国产PD-L1，海外临床试验宣告失败

7月1日，美国Biotech企业Tracon公司对外宣布，此前从中国药企康宁杰瑞引进的一款PD-L1抗体药物恩沃利单抗，未达到一项临床试验的主要终点，Tracon公司将终止的进一步开发。

受上述消息的影响，Tracon公司的股票大跌超过30%。

恩沃利单抗是中国药企康宁杰瑞研发的PD-L1抑制剂，是全球首个可皮下注射给药的PD-L1抑制剂，也是中国首个泛瘤种适应证(MSI-H/dMMR)免疫治疗药物。

早在2019年，康宁杰瑞与美国TRACON公司达成合作协议，由Tracon公司负责恩沃利单抗在北美地区的临床开发和商业化。

鉴于默克公司的Keytruda等PD-1/L1抑制剂在美国已获批，且在大适应症上的开发已经遥遥领先，Tracon公司策略性地选择了软组织肉瘤这一小众适应症作为恩沃利单抗的初始适应症。

最终的临床试验结果显示，对82名已接受未分化多形性肉瘤 (UPS) 或粘液纤维肉瘤 (MFS) 治疗的患者中，仅有4名患者（5%）达到了预期治疗效果，这一数字低于2 期试验设定的主要终点 11%。

鉴于这个无法让人满意的结果，Tracon公司表示，由于无法向 FDA 申请，因此将完全放弃对恩沃利单抗的进一步开发。

这也意味着，恩沃利单抗正在进行的另一组联合疗法（即恩沃利单抗与百时美施贵宝的CTLA4 抑制剂Yervoy的联合疗法）将不会取得任何结果。

此次临床试验的失败，也将Tracon公司置于一个不利的发展境地。