继达菲之后，罗氏又一流感神药有望即将获准上市

从第二次阳性试验 III 期研究试验数据来看，罗氏的新型流感抗病毒药物 baloxavir marboxil 在今年后半年很有可能获得 FDA 的批准。 美国食品药品监督管理局（ FDA ）最近已经接受了 baloxavir marboxil 的新药上市申请，并授予其 优先审评资格 ，作为单剂口服药物治疗 12 岁及以上的急性、无并发症的流感患者。审批有望于 2018 年 12 月 24 日 之前做出， 瑞士罗氏集团很关注这方面的最新消息，希望可以在下一个流感季节推出该款产品。

这一结果对 Shionogi 公司来说也是一个好消息，虽然 baloxavir marboxil 已经在日本上市，但是对于消费者来说，怎样让他们觉得新产品比之前的廉价产品好是他们正在面临的一项很大的挑战，如果 baloxavir marboxil 获得 FDA 批准，会使消费者对该款新产品更加信服。

而这些现有的抗病毒药里，最重要的是罗氏的达菲，它曾今风靡全球，但令人震惊的是，截止目前罗氏数据分析师尚未公布 baloxavir marboxil 的销售额，但是可以想象，该销售额应该是包含在此阶段的达菲销售额里了。

目前最畅销的流感药见下表：

达菲的市场需求量随着流感的严重程度而变化，但在流感高峰期，达菲可是重磅药物，根据 EvaluatePharma 的消息，达菲在 2006 年的销售额超过了 20 亿，是其上市以来销售额最好的一年，从 1999 年上市至今，罗氏的销售额已超过 150 亿美元。

达菲作为神经氨酸酶抑制剂被认为是最成功的，因为对比其他的神经氨酸酶抑制剂，达菲的副作用相对较少较轻，且患者在首次出现症状的 48 小时以内使用都有效。

那么 Baloxavir 作为新药有哪些不同呢？

Baloxavir 采用了一种创新的依赖于 Cap 的核酸内切酶抑制剂，也是世上少数可以抑制流感病毒增殖的新药。它能针对流感病毒复制的关键环节，抑制它从宿主细胞中获得宿主 mRNA 5‘ 端的 CAP 结构，从而抑制流感病毒自身 mRNA 的转录，由于宿主细胞内不存在有类似机制的蛋白酶，这一药物理论上不会对宿主细胞产生影响。并且只需要服用一粒药丸，而不是接受一系列的疗程。它需要在确诊流感后的 48 小时内服用，在这个有成本意识的时代，罗氏公司需要的不仅仅是一个方便的理由，以赢得比仿制药更好的治疗。

迄今为止的数据令人振奋。罗氏公司已经发布了两个试验的信息， Capstone 1 和 Capstone 2 ，尽管后者昨天才宣布，这两项试验都包含了 Baloxavir 、安慰剂、达菲，但对于主要终点， Baloxavir 只公布了与安慰剂相对比的结果。

在对于并发症高风险患者中进行的 Capstone 2 实验中，罗氏公司表示与安慰剂相比，