【收藏】立思丁 新版说明书解读

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为了给国内儿童革兰氏阳性菌感染的治疗提供更好的选择，促进国内儿科抗感染药物与全球的使用经验接轨，我司与丹麦LEO制药历经两年多时间，搜集、整理全球夫西地酸的临床使用经验、用法用量处方情况和不良反应记录等临床疗效及安全性信息，并与中国抗生素研究所多名专家及国内抗感染领域的其他专家反复沟通、研讨，将立思丁®药品说明书进行了全新的修订，并于4月24日获得CFDA药品审评中心（CDE）的批准通过。

下面我们针对说明书的主要变动进行一下说明。

【成分】

根据我国2015版药典的规定，以及欧洲药物说明书的书写规范， 对立思丁®的辅料进行了详细的说明， 让医生和患儿家长对产品成分有了更清晰的认识，帮助医生处方时在药物安全性方面有了更明确的把握。

【适应症】

从全球的夫西地酸临床使用情况来看，本产品的主要适应症依然是 革兰氏阳性菌引起肺炎、心内膜炎、骨髓炎、皮肤及软组织感 染，以及外科及创伤性感染等； 并且一直以来保持了对 以金葡菌为主的革兰氏阳性菌较强的敏感性 。

【用法用量】

根据近几年全球夫西地酸的临床处方情况，对产品的用法用量进行了更新。 针对不同年龄及适应症做出了更加明确的建议 ；这在抗感染类药物的儿童用量建议中，也是最为用心的一次修订；力求辅助医生在做临床处方时更有把握和针对性。

【不良反应】

从近几年的全球夫西地酸不良反应监测统计来看， 主要的不良反应依然是轻度的胃肠道反应，而且餐后服药可减轻此反应。 大剂量用药可增加可逆性黄疸的风险，但是儿童感染治疗的有效服药量远远小于该剂量水平。 不良反应方面总体的变化不大，这也反映出立思丁®在安全性方面的优势，也保证了立思丁®成为我国儿科抗感染治疗中最让医生和患者放心的选择。

【注意事项】

夫西地酸为肝胆代谢类药物， 不会给患儿的肾脏带来任何负担 ，但相应的会提高核黄疸发生风险，因此建议 新生儿（出生28天内）禁用 ，1周岁以内的儿童在使用本品时，也务必谨遵医嘱。

【药理毒理】

本部分对立思丁®的抗菌谱、药理作用等做了更详细和明确的表述；甾类化合物的结构保证了立思丁® 强大的组织渗透能力 ，即使在血管分布较少的组织如脓液、痰液、关节滑液、软组织、骨组织、脑脓肿、眼内等也具有较高浓度，高效清除全身各类感染。

独特的抗菌机制保证了立思丁®在 上市40多年来，一直保持着对革兰氏阳性菌较强的敏感性 ， 在当下青霉素、头孢类等常见抗生素耐药率不断上升的环境下，为儿童革兰氏阳性菌的治疗提供了更加安全有效的新选择。