国家药监局发布5则医疗器械产品召回信息

6月27日，国家药监局官网发布5则医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下：

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告， 由于全自动化学发光免疫分析仪（型号Dxl 9000 Access Immunoassay Analyzer）中使用的USB2.0 电缆 可能会随着时间的推移氧化，导致分析仪内子系统之间通信中断等原因，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对其生产的 全自动化学发光免疫分析仪DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer （ 国械注进20242220249 ）主动召回。召回级别为 二级召回 。本次召回涉及的产品未进口至中国。

强生（上海）医疗器材有限公司报告， 由于特定型号特定批次的可吸收止血纱产品的初级包装无菌屏障受损等原因，生产商爱惜康有限责任公司对其生产的 可吸收止血纱SURGICEL Absorbable Hemostat （ 国械注进20153141908 ）主动召回。召回级别为 二级召回 。本次召回涉及的产品未进口至中国。

波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告， 由于一次性使用括约肌切开刀Cannulating Sphincterotome指定批次产品的手柄和产品远端之间的切割丝的封闭部分存在异物等原因，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对其生产的 一次性使用括约肌切开刀 Cannulating Sphincterotome （ 国械注进20173010673 ）主动召回。召回级别为 二级召回 。本次召回涉及的产品未进口至中国。

上海美创医疗器械有限公司报告， 由于旋转适配器O形圈的制造缺陷会影响密封完整性，可能导致药物在输注过程中泄漏，生产商安启医疗AngioDynamics,Inc 对其生产的 灌注系统 Infusion System （ 国械注进20183031982 ）主动召回。召回级别为 二级召回 。本次召回涉及的产品未进口至中国。

上海微创骨科医疗科技有限公司报告， 由于涉及特定型号、特定批次产品存在产品标签信息错误等原因，生产商微创骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.对其生产的 全髋系统Hip System （ 国械注进20153131657 ）主动召回。召回级别为 三级召回 。本次召回涉及的产品未进口至中国。

1、 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司召回报表.pdf

2、 强生（上海）医疗器材有限公司召回报表.pdf

3、 波科国际医疗贸易（上海）有限公司.pdf