一致性评价受理指南来了，之前一致性评价怎么报的？

作者：仲夏秋夜云 来源：蒲公英

一致性评价受理指南来了。我就想知道，之前说某某省已经报了多少家，怎么报的？数据哪来的？之前说的省局代为受理形式审查还算不算了？需要按照要求重新报吗？出现这样的问题是企业的错？媒体的错？省局的错？CDE的错？这会明白为什么在受理指南之前，就有那么多企业公开说自己的产品已经完全一致性评价了。还是都没错，就是理解偏差？

今天总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》的通告（2017年第148号）。

我觉得要求挺合理。一规格一张表，仿制内销和欧美共线上市分开，辅包关联审评问题提供不了证明的说明原因…提供的证明性列表也算清楚。

只不过我想起来之前各大公众号的爆炸性新闻，那些号称报了一致性评价的产品怎么报的？

仔细看看，都是省局当时受理的，那个…省局受理就宣布完成一致性评价的，这些要怎么办？我只是截图一部分，没有任何针对性，这样的新闻不下百个。这个…省局亲妈会怎么帮忙呢？拭目以待。当然了，这里还有号称报了CDE的…之前CDE确实收了8个GCE申请，那么这些申请要不要重新交？

总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》的通告（2017年第148号）

为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）文件精神，根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号）等文件要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》及相关单据，现予发布。