日前，美国盖伦基金会（The Galien Foundation）公布了
2024年度盖伦奖（Prix Galien USA Awards）
的提名名单
。名单涵盖了三个主要类别：
“最佳生物技术产品”、“最佳药品”和“最佳罕见产品”
。
盖伦奖创建于1970年，由 Roland Mehl 创立，以纪念医学科学和现代药理学之父盖伦（Galen）。盖伦奖旨在表彰为改善人类健康所做的杰出科学创新，促进药品及药学的发展，被誉为
“医药界的诺贝尔奖”
。
所有提名产品必须
在过去五年内获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准
，并且
展现出改善人类健康的极大潜力
。
在今年最具创新性的 29 个医疗器械当中
，有 9 款是心血管系统类产品
。
2023年7月，美国 FDA 批准了
雅培
的全球
真正在右心房和右心室分别植入设备
的
双腔无导线起搏系统
——AVEIR™ DR 双腔植入式无导线心脏起搏器系统。
2024年6月，该系统获得了 CE 标志。
AVEIR™ DR双腔植入式无导线心脏起搏器系统用于
治疗心动过缓
。经微创手术植入心脏后，通过雅培特有的
i2i™（implant-to-implant）高频通讯技术
实现房室两个设备间的互联通信，真正实现同步的双腔无线起搏
。
AVEIR™ DR是
可回收
的双腔无导线起搏器，在必要时、电池耗竭更换时可随时按需取出设备，灵活满足患者不同阶段的治疗需求。
Aveir DR 的尺寸只有传统起搏器的十分之一
，
此外，该起搏器使用的电池电流，比感应、射频或蓝牙通信、传导通信使用的更低，
更加节能
。
2020年4月，
雅培
首款经导管三尖瓣修复系统 TriClip
获得欧洲 CE 标志。2024年4月获得美国 FDA 批准，
适用于治疗三尖瓣反流（TR）或三尖瓣渗漏
。
TriClip 系统是在雅培在另一款畅销的心脏修复设备 MitraClip 基础之上研发的，
拥有四种尺寸夹头，适用于不同类型的患者。
TriClip 系统通过腿部静脉输送，
可以修复三尖瓣并帮助血液沿正确的方向流动
，而无需进行心脏直视手术。
TriClip 系统利用了与 MitraClip 系统相同的夹取技术
，临床医生可以将患者心脏每个皮瓣的一部分固定在一起，并根据每个患者的独特瓣膜定制手术程序。
此外，
雅培还专门为此设计了
用于向三尖瓣植入的差异化输送系统
，方便手术医生在固定前单独抓取。
手术中，医生将通过股静脉把 TriClip 系统植入到患者心脏，采用缘对缘的技术将三尖瓣小叶的一部分夹在一起，减少血液的回流。
# 03 ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent
波士顿科学
的
ELUVIA
Drug-Eluting Vascular Stent
是
全球首款聚合物涂层外周动脉药物缓释支架，
适用于下肢动脉阻塞性疾病,。
ELUVIA
是具有紫杉醇药物缓释技术的药物支架，具有革命性
365天的缓释技术
，充分覆盖再狭窄进程；通过聚合物将大部分药物输送到组织中，最小化下游颗粒，
以目前市场上最低的药物剂量（0.167ug/mm2）达到最佳血管再通率
。
2018年9月获得FDA批准上市，2020年7月获得NMPA批准上市
。
在多项临床研究中证实 ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent 的临床价值，其中IMPERIAL 研究表明，
术后1年通畅率高达 92.1%，靶血管血运重建（TLR）事件仅为4.5%
，其临床表现及安全性都远远优于对照组中的同类产品。
爱德华生命科学
的
EVOQUE
三尖瓣置换系统是
第一个获得FDA批准（2024年2月）
用于
治疗三尖瓣反流
的经导管治疗方法，EVOQUE 瓣膜的锚定方式是
通过抓捕自体瓣叶和瓣环进行锚定瓣膜
，由自膨式镍钛合金支架、牛心包瓣叶、编织物裙边以及瓣叶抓捕装置组成。
EVOQUE 瓣膜使用微创输送系统（导管）
通过股静脉植入心脏，
允许通过微创手术来替换患者的原生三尖瓣，避免了传统心脏直视手术的需要；提供了 44mm、48mm 和 52 mm三种尺寸选择，均通过低剖面经股动脉28F置入系统完成植入。
EVOQUE 系统的单臂、前瞻性、全球多中心研究显示出
良好的安全性和有效性以及显著的生活质量改善
。主要发现包括
高生存率（90.1%）
和非心力衰竭住院率（88.4%）；
显著且持续的三尖瓣返流降低（97.6%）
；心功能和生活质量显著改善（93% 的患者处于 NYHA I 或 II 级，而基线时这一比例为 26%，KCCQ 评分较基线提高了 26 分）。
2014年，
爱德华生命科学
在 TAVR 领域的
SAPIEN 3 瓣膜
在欧洲获得 CE 认证，并在2016年与2017年分别获得了日本与美国的上市批准。
2021年12月，爱德华宣布旗下产品
SAPIEN 3 与 ALTERRA 联合使用获得FDA批准
，用于治疗严重肺反流患者。SAPIEN 3 与 ALTERRA 联合使用批准扩大了先天性肺动脉瓣膜病患者的经导管治疗选择，
ALTERRA 完善了右心室流出道大小和形态的变化，为SAPIEN 3 瓣膜提供稳定的着陆区
。
SAPIEN 3 包括一个三叶牛心包组织瓣膜，带有一个球囊膨胀、不透射线、钴铬合金支架和内外聚对苯二甲酸乙二醇酯织物。
瓣膜的流入由外部聚对苯二甲酸乙二醇酯套囊覆盖，
可增强瓣周密封
。钴铬合金支架和宽大的支柱角度
提供抗疲劳性和高径向强度
。
ALTERRA是一种
覆膜膨胀支架
，
用于 TPVR 手术中作为 SAPIEN 3 固定器
。ALTERRA由自膨胀、不透射线的镍钛合金支架和聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）织物组成，
并具有指定的流入和流出端
。流入部分可通过两个三角形凸耳的存在进行识别，这两个凸耳连接到输送系统和所有单元的周向织物上。PET 织物通过缝线连接到支架的内表面，在流入部分形成密封。
# 06 SAPIEN 3 Ultra RESILIA
2022年9月，
爱德华生命科学
宣布 Sapien 3 Ultra Resilia 经导管球扩主动脉干瓣
获得FDA批准
，这是
全球首款球扩式经导管主动脉干瓣膜
。该瓣膜将
Resilia 组织处理技术
与业界领先的
Sapien 3 Ultra 经导管主动脉瓣相结合
。
-
Resilia 组织处理技术：
采用抗钙化工艺处理牛心包组织技术
，为 Sapien 3 Ultra 平台增色不少，包括增强的钙离子阻断特性和便于使用的干态组织包装。
Resilia 组织处理技术已证明在5年内不会出现结构性瓣膜退化，并有可能延长瓣膜的耐久性。
-
独有的干瓣保存技术：
进一步简化了术前操作步骤，减少了醛基残留的风险。
-
金属瓣架：
瓣膜以钴铬合金作为金属瓣架，牛心包组织瓣叶，结合聚对苯二甲酸乙二酯（PET）材料的内外裙边设计，减少瓣周反流并确保长期愈合。
-
扩大适用患者群体：
29mm 瓣膜将瓣周漏 (PVL) 外裙技术扩展到瓣环较大的患者。
# 07 DETOUR系统
Endologix
公司开发的
DETOUR 系统
为外周动脉疾病（PAD）患者提供了一种替代开放式搭桥手术的新方法，是
全球首个全经皮透壁动脉搭桥（PTAB）疗法
。这是第一个能有效绕过长股髂病变的经皮手术。该系统曾获得FDA的突破性设备认定，
在2023年通过PMA路径获得FDA批准
。
DETOUR 系统由 ENDOCROSS 设备和 TORUS 支架移植物组成。
ENDOCROSS 设备
是一种弹簧式双导丝输送工具，使用 0.025"镍钛诺针头来创建动脉-静脉-动脉通路。
TORUS 支架移植物
可从腘动脉进入股静脉，或从股静脉进入股浅动脉。TORUS 支架移植物的设计具有径向强度，可抵抗吻合部位的外力。
系统通过
透视导航
（使用X射线来实时显示血管内导管和器械的位置，以帮助医生准确定位和操作），创建了一条
穿过股静脉的股腘旁路
，将血液畅通无阻地从股浅动脉（SFA）输送到腘动脉。
Impulse Dynamics
是心脏收缩力调节（CCM）技术的开发鼻祖，旗下 Optimizer 智能设备是
首个也是唯一一个
针对心力衰竭三期患者且经FDA认证
的系统。Optimizer 智能设备在2015年获得美国FDA“突破性医疗器械”称号，2019年3月，
FDA 批准 Optimizer 系统
用于治疗射血分数下降的心力衰竭患者，是美国唯一一个经FDA批准上市的CCM设备。
该系统目前
已在 44 个国家/地区上市销售
，包括美国、欧盟、中国、巴西和印度。
2021年，新一代心脏收缩力调节器
