“药王”修美乐再遇仿制挑战，首个可与其互换使用的生物类似药来临

药融圈 · 公众号 · · 2024-03-08 21:21

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注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准； 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。 任何文章转载需得到授权。

2024 年 2 月 23 日， Alvotech 和 Teva 共同宣布，美国食品药品监督管理局（ FDA ）批准 Simlandi （阿达木单抗 -ryvk ）注射液作为 Humira （修美乐）的可互换生物仿制药上市， Simlandi 是一种肿瘤坏死因子 (TNF) 阻滞剂，用于治疗成人类风湿性关节炎等一系列其他疾病。

可互换的生物仿制药可以在药房进行替换，而无需咨询处方医生，就像常规药物替代品牌药物一样。 Simlandi 是针对阿达木单抗的首个高浓度、不含柠檬酸盐的生物仿制药，其获得 FDA 批准后可与原研药修美乐互换使用。

修美乐是艾伯维领衔研发上市的一款阿达木单抗注射液，是全球销售额最高的药物之一，曾连续七年蝉联全球“药王”称号，上市后的 21 年里，修美乐为艾伯维带来了超 2000 亿美元的收入。但就是这样一药物，早在 2016 年时，修美乐的主要专利就已经到期，但艾伯维当时利用司法等方式，给修美乐专利成功延期至 2023 年。现如今多款生物仿制药陆续登陆市场， Simlandi 就是其中一款，修美乐很可能面临有史以来最大的“专利悬崖”

Simlandi 的问世将为修美乐的用户提供更为经济实惠的替代品，同时也为医疗保健系统降低药物支出带来新的可能性。

图 1 ： Simlandi 获批适应症

美国食品药品监督管理局批准 Simlandi 的依据是包括分析、非临床和临床数据在内的所有证据。临床开发计划包括以下数据：

① AVT02-GL-101 ，这是一项多中心、随机、双盲、三臂的 I 期研究，旨在比较 AVT02 与修美乐在健康成年志愿者中单次给药的药代动力学、安全性和耐受性。根据研究方案，共有 392 名受试者参与。 AVT02-GL-101 研究的主要目的是比较 AVT02 与修美乐的药代动力学，次要目标是评估 AVT02 与修美乐的安全性、耐受性和免疫原性。研究结果表明，在药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性结果指标方面， AVT02 与修美乐之间不存在有临床意义的差异。

② AVT02-GL-301 ，这是一项多中心、双盲、随机、平行组、主动对照 III 期研究，旨在比较 AVT02 与修美乐在中重度慢性斑块状银屑病患者中的疗效、安全性和免疫原性。共有 412 名患者参加了这项研究。研究的主要目的是根据银屑病面积和严重程度指数（ PASI ）评估 AVT02 与修美乐在中度至重度慢性斑块状银屑病患者中第 16 周的疗效等同性。次要目标包括整个研究期间的安全性、耐受性、免疫原性和稳定状态下的血清谷值水平。

③ AVT02-GL-302 ，这是一项多中心、随机、双盲、平行组 III 期研究，旨在评估接受修美乐治疗的中重度慢性斑块状银屑病患者与在修美乐和 AVT02 之间反复切换的中重度慢性斑块状银屑病患者之间的 PK 、疗效、安全性和免疫原性，共有 567 名患者参与了这项研究。研究结果表明，在修美乐和 Simlandi 之间反复切换与不切换修美乐给药具有生物等效性。

图 2 ： Simlandi 临床试验

2020 年 8 月， Alvotech 与 Teva 达成战略合作伙伴关系，独家商业化 Alvotech 的五种生物仿制药候选产品， Alvotech 负责开发和生产， Teva 负责美国的商业化，这充分利用了 Teva 丰富的经验以及销售和营销基础设施。 Simlandi 是双方战略合作批准的首个可互换、高浓度、不含枸橼酸盐的生物仿制药。

生物仿制药为整个医疗系统节约成本创造了机会，并为患者带来了更多的治疗选择。此次获批标志着 Teva 和 Alvotech 合作开发生物仿制药以及扩大生物仿制药在美国的可用性、可及性和使用率的合作关系的一个重要里程碑。

参考资料

Teva 官网： https://www.teva.cn/

Alvotech 官网： https://www.alvotech.com/

FDA 官网： https://www.fda.gov/

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