大联盟集采在路上！超10亿市场洗牌，药友、苑东备战，短缺药、未过评品种......被盯上

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日前，重庆市医保局发布《渝鄂桂琼黔滇青宁新新疆兵团关于部分常用药和短缺药品协议期满接续采购工作实施方案（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，标志着2024年重庆牵头的常用药和短缺药接续联盟集采正式拉开序幕。


来源：重庆市医保局官网

据悉，参与本次集采的联盟地区包括重庆、湖北、广西、海南、贵州、云南、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等10个省、市及自治区。采购周期原则上为两年，必要时延长一年。采购量方面，每个品种不低于其历史采购量的80%。

拟中选规则上，本次10省联盟集采采取带量联动确定中选企业，可多家中选。企业报价≤申报产品在全国所有省级平台挂网价的前提下，满足以下条件之一，即获得拟中选资格：①企业申报品种为全国各省/省联盟集采曾中选品种，申报价格≤全国（含重庆联盟）所有中选价。②企业申报品种为全国各省/省联盟集采未曾中选品种，区分过评及未过评产品两种情况；其中，过评产品企业报价≤重庆联盟协议期满前同品种最低中选价的1.8倍，未过评产品企业报价≤重庆联盟协议期满前同品种最低中选价。

此外，同品种未过评产品价格不得高于过评产品价格，同品种参比制剂、通过/视同通过一致性评价药品的价格均不得高于原研药品的价格。

值得一提的是，此前重庆联盟集采拟中选规则主要是“综合评审和议价相结合”，依据临床使用数据，考虑产品市场占有率、销售医疗机构覆盖率和合理利润空间，鼓励企业提供质优、价格合理的产品换取市场。而此次10省联盟集采拟中选规则简化了许多，以“带量联动、多家中选”为中心规则，区分申报企业的品种是否曾中选，企业报价符合要求，即可中选。

此次10省联盟集采拟纳入46个品种，从治疗大类上看，以消化系统及代谢药、心脑血管系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、呼吸系统用药、全身用抗感染药物及生殖泌尿系统和性激素类药物为主，分别占据9个、8个、6个、5个、4个和3个席位。

短缺药方面，大多为竞争格局较缓和的品种，获批企业数集中在2-6家左右。从剂型分类上看，有19个注射剂拟纳入，占比超过九成。

拟纳入10省联盟集采的短缺药目录

来源：重庆市医保局官网，米内网整理

20个短缺药中，2022年在上述10省（市）公立医院终端销售增速达两位数的潜力品种不计其数，包括间羟胺注射剂等临床急救药、硫代硫酸钠注射剂等常用解毒剂、以及新斯的明注射剂等罕见病（重症肌无力）治疗药......

硫代硫酸钠注射剂是一种解毒剂，临床用于氰化物中毒，也可用于砷、汞、铅、铋、碘等中毒，2022年在10省（市）公立医院终端销售增速高达75.68%，2023年销售额超过1.6千万元，同比增长47.75%。市场份额方面，注射用硫代硫酸钠、硫代硫酸钠注射液分别由上药新亚药业和重庆药友制药独揽。

米内网数据显示，目前已有5家企业的硫代硫酸钠注射液获批上市，3家企业以新分类提交上市申请，其中，四川汇宇制药于2023年5月获批生产、首家视同过评，倍特药业、南京海辰药业均在审评审批的路上。

硫代硫酸钠注射液新分类申报上市情况

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

新斯的明注射剂是一种抗胆碱酯酶药物，用于手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用、手术后功能性肠胀气及尿潴留，以及重症肌无力等罕见病的治疗。

近年来，该药在10省（市）公立医院终端销售规模逐年攀升，2022年突破3千万元，同比涨逾25%；2023年再创新高，收获超3.6千万元。目前，甲硫酸新斯的明注射液有7家企业拥有生产批文，上海信谊金朱药业、成都欣捷高新、苑东生物、河南润弘制药、杭州沐源生物医药获批过评；振东泰盛制药、合肥亿帆生物、杭州民生药业等11家企业已提交仿制3类上市申请，获批后即视同过评。

10省（市）公立医院终端新斯的明注射剂销售趋势（单位：万元）

来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局

常用药方面，均为临床用量较大、采购金额较高、竞争充分、院内使用成熟的品种。按产品剂型数量统计，注射剂仍为主力军，占比超过60%；口服常释剂、吸入剂、口服液体剂等紧随其后。

拟纳入10省联盟集采的常用药目录

来源：重庆市医保局官网，米内网整理

法莫替丁注射剂属于第二代H2受体阻滞剂，适用于治疗消化性溃疡、反流性食管炎、胃泌素瘤等，也可用于预防非甾体抗炎药所致的胃肠道损伤。2022年该药在10省（市）公立医院终端销售额超过1.2亿元，江西赣南海欣药业、开封康诺药业、现代哈森药业均以两位数的份额领跑市场。

米内网数据显示，目前国内已上市的法莫替丁注射剂有3种，其中注射用法莫替丁、法莫替丁注射液获批企业数及批文号均达20余家和30个以上。一致性评价方面，法莫替丁注射液已有亚邦医药首家过评，辰欣药业、华润双鹤、津药药业等5家企业提交补充申请在审，倍特药业、济川药业、四川制药等39家企业以新分类报产在审，市场竞争渐趋白热化。

法莫替丁注射剂企业获批及一致性评价申报情况

来源：米内网一键检索

在重点省市公立医院终端，上述10省（市）2021-2023年合计销售规模均在260亿元以上；本次联盟集采拟纳入46个药品，2022-2023年在10省（市）公立医院终端的合计销售规模均超过10亿元。

10省（市）公立医院终端销售规模（单位：亿元）

来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局