[EU]批准靶向药物Niraparib用于卵巢癌等特定腹腔肿瘤的维持治疗

相关企业表示，本次Niraparib在欧洲批准的适应证未针对BRCA突变状态做出限定，是欧洲首个不需要检测Biomarkers状态应用的PARP抑制剂。

今年3月，FDA也批准了Niraparib的相同适应证。这一适应证批准的结果给予ENGOT-OV16/NOVA研究。该研究在新英格兰杂志（NEJM）上发表。

主要内容

NOVA研究是一个国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。按照有无BRCA胚系突变、同源重组缺陷（HRD）状态将患者进行分层。

入组患者按照2:1的比例纳入治疗组和安慰剂组。治疗组患者接受300mg/d的Niraparib治疗，安慰剂组接受等量安慰剂。

主要研究终点为患者的无进展生存期（PFS），次要研究终点包括患者报告结局、无化疗间歇、PFS2、安全性等。

主要结果

共553名患者入组，203名患者有BRCA胚系突变（gBRCA）（治疗组138例，对照组65例）。350名患者无gBRCA（治疗组纳入234例，对照组纳入116例）。

大多数患者为Ⅲ期肿瘤。将近一半的患者应用含铂方案化疗后达CR，1/4患者化疗同时接受了贝伐珠单抗治疗。

图片来源：NEJM

治疗组与安慰剂组相比，显著延长了患者的PFS：gBRCA队列21.0个月 vs 5.5个月（HR,0.27; 62%CI, 0.17-0.41），非gBRCA队列12.9个月 vs 3.8个月（HR, 0.45; 95%CI, 0.34-0.61; P＜0.001）。

在HRD阳性，BRCA野生型患者中，治疗组的中位PFS为9.3个月，安慰剂组为3.7个月（HR, 0.38; 95%CI, 0.23-0.63, p＜0.001）。