【编造记录】停业3个月、生产/质量负责人无一幸免！

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2025-03-04 19:18

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来源：广东药监局整理：清风

2025年03月04日，广东药监局发布了行政处罚公告，xxx公司因编造生产、检验记录，严重违反药品GMP被罚款360万元，责令停产停业整顿3个月，法人被罚没超10万、企业负责人被罚没超21万、质量负责人被罚没超12万、生产负责人被罚没超9万、质量经理被罚没超9万。

2025年02月，江苏九旭药业有限公司因未遵守药品生产质量管理规范（详见：【25年首例】法人/企业负责人被罚！），企业被处罚90万、法人和企业负责人分别被处罚3万和5万，我们还在庆幸企业的生产、质量负责人守住了底线，没想到这一次企业的生产质量主要人员全军覆没。

作者 | 清风

来源 | 广东药监局

政相对人名称： xxx公司

行政处罚决定书文号： 粤药监药罚〔2025〕5001号

违法行为类型： 1.编造生产、检验记录；2.严重违反药品GMP。

违法事实：

2023年7月至8月，当事人将委托试制的复方丹参片包衣片直接分装，作为其申请复方丹参片恢复生产备案的3个验证批次，并编造了上述3个批次复方丹参片生产、检验记录，进而骗取了复方丹参片恢复生产备案。
2024年5月至6月，本局组织本局药品检查中心对当事人先后开展了4次有因检查。综合以上4次检查情况，出具技术审评意见为:当事人属于严重违反药品GMP。

处罚依据： 《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第六项、第一百二十六条

处罚类别： 罚款;没收违法所得、没收非法财物;责令停产停业

处罚内容：

对当事人：没收违法生产的药品以及专门用于违法生产的原料、辅料，罚款360万元，责令停产停业整顿3个月。
对当事人法定代表人xxx：没收违法行为发生期间从当事人所获收入72010.10元，并处所获收入40%的罚款28804.04元。
对当事人企业负责人、总经理xxx：没收违法行为发生期间从当事人所获收入153337.76元，并处所获收入40%的罚款61335.10元。
对当事人质量负责人、质量受权人xxx：没收违法行为发生期间从当事人所获收入92581.85元，并处所获收入40%的罚款37032.74元。
对当事人生产负责人xxx：没收违法行为发生期间从当事人所获收入65464.41元，并处所获收入45%的罚款29458.98元。
对当事人质量部经理xxx：没收违法行为发生期间从当事人所获收入66454.35元，并处所获收入45%的罚款29904.45元。

小编点评：

因无法确定处罚中的违法行为发生期间的时长，因此无法评价以上人员的工资是否觉得真实，不过企业生产负责人的工资还没有质量经理高貌似有点不符合常规企业的实际情况，从生产负责人与质量负责人的罚没数额的差距可以推测出企业内部质量负责人的级别是高于生产负责人的，那就意味着编造记录的过程中质量部门是占据一定主导地位的，这就让人大跌眼镜了；

按照厂里说编造记录的最大障碍通常是企业的质量部门人员，而本次被处罚的人员中质量部门占据两位，这也就说明企业的质量文化有多让人害怕，本次被发现的问题也觉不会是一次偶然；

虽然广东药监局未明确企业名称，但通过国家药监局数据库查询广东省的药品企业且持有复方丹参片的（不超过3家），而且还是2023年申请恢复生产的，结合以上信息可以很快锁定本次被处罚企业；

罚款金额（万元） ：378.65

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元） ：45.08

小编希望这篇文章给够再次给广大制药人敲响警钟，诚实守信从你我做起，牢记法规远离红线，警钟长鸣，接下来我们一起来回顾下2024-2025年因为违反GMP或相关药品法规要求，被处罚的药企从业人员，按照时间顺序分别为：

一、2024年02月，江西药监局发布了2则行政处罚通知，其一为江西众泰堂中药饮片有限公司因违反GMP情节严重被处罚，其二为自然人陈**违反GMP情节严重被处以罚款、没收违法所得和禁业处罚，经过查询确认陈**为江西众泰堂中药饮片有限公司企业负责人，具体信息如下：

二、2024年06月，陕西省药监局公示行政处罚信息，陕西富捷药业有限公司未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，对企业停产停业整顿2个月，处150万元罚款；对该公司常务副总，处以十年禁止从事药品生产经营等活动的处罚，具体信息处罚信息如下：

没收该公司常务副总陈××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计 110336.16 元，并处所获收入38%共计41927.74元罚款，十年禁止从事药品生产经营等活动。
没收该公司法定代表人、企业负责人陈××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计 84330.61 元，并处所获收入22%共计18552.73元罚款。
没收该公司质量受权人石××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计195414.34元。
没收该公司生产负责人刘××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计179000.89元。
没收该公司库房管理员吴××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计133148.5元。

三、2024年07月，四川省药监局公开的一则行政处罚案件信息表显示，四川同创康能药业有限公司、质量负责人、显微鉴别操作人严重违反《药品生产质量管理规范》被处罚，具体处罚内容如下：

对同创康能公司罚款30万元；
对雷*刚没收其在违法行为发生期间自同创康能公司所获收入148156.85元，罚款7407.8元，禁止其在2024年7月4日至2027年7月3日期间从事药品生产经营活动；
对范*飞没收其在违法行为发生期间自同创康能公司所获收入35065.92元，罚款1753.30元，禁止其在2024年7月4日至2027年7月3日期间从事药品生产经营活动。

小编点评： 关键人员参与造假的见过，QC主动的还是少见，小编想说兄弟公司给你开多少钱啊你这么干，以后是不是都没法在药企找工作了，得不偿失啊；

四、2024年08月，江苏药监局发布了行政处罚通知，无锡市蠡园医用氧有限责任公司因未遵守GMP被处罚，具体处罚信息如下：

【编造记录】停业3个月、生产/质量负责人无一幸免！

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