【公告】认监委关于输美食品企业应对FSMA 相关法规的公告

一、相关法规合规要求及合规日期

《人类食品现行良好操作规范，危害分析及基于风险的预防性控制措施（21CFR117）》、《用于人类消费的农产品种植、收获、包装和贮存标准(21CFR112)》、《国外供应商验证计划》、《保护食品防止被故意掺杂的缓解策略》等美国FSMA配套法规针对不同企业类别和企业规模制定了不同的合规日期，详见附件。

二、相关企业、机构做好法规应对工作

各输美企业应结合自身规模及出口美国产品的情况，明确知晓对应法规的合规日期，建立实施符合FDA/FSMA法规要求的HACCP体系和食品防护计划（FDP），及时更新在FDA注册，并提醒和配合美国进口商按照《国外供应商验证计划》和《自愿性合格进口商计划》等法规要求落实好进口商验证责任。

中国检验检疫科学研究院国家食品安全HACCP应用研究中心（以下简称国家HACCP中心）长期以来配合认监委开展FSMA应对工作，已完成《出口食品企业应对美国FSMA系列丛书》编写，有关企业和专业机构可直接联系咨询索取。国家HACCP中心等有关专业机构应持续做好相关法规的研究翻译、指南编写、咨询答疑、相关培训、人才培养和能力建设等工作，并积极帮扶企业做好注册通报、审核验证和随时接受FDA实地检查的准备，及时协助企业解决进口通关受阻等问题。鼓励相关专业机构建立协调工作机制，统筹实施相关应对借鉴和能力建设工作。鼓励各专业机构及时与认监委沟通报告工作情况。

三、咨询渠道

国家HACCP中心的咨询和紧急救援电话：010-53897259、010-53897273，邮箱：[email protected]，联系人：王欣、杨倩。

认监委注册管理部联系电话：010-82260740，邮箱：[email protected]，联系人：雷晓娟。

特此公告。

附件：FSMA相关法规合规要求及合规日期

                                 认监委

2018年6月22日

附件

FSMA相关法规合规要求及合规日期

一、《人类食品现行良好操作规范，危害分析及基于风险的预防性控制措施》（21 CFR Part 117，简称117法规）

输美人类食品企业需由具备预防性控制措施资质的人员（PCQI，建议通过参加FSPCA标准课程培训取得该资质）或在其监督之下建立并实施预防性食品安全体系。本法规适用于所有由FDA监管并在美国境内销售的食品生产、加工、包装或储存企业，已符合相关法规的水产品、果蔬汁、低酸罐装食品和膳食补充剂企业可豁免本法规部分要求。对于总人数（包括附属和联营企业）多于500的企业，合规期为2016年9月19日；总人数在500以下的小型企业，合规期为2017年9月18日；极小型（年销售额在100万美金以下）企业，合规期为2018年9月17日。所有输美人类食品企业，须已经或最晚在2018年9月17日前符合117法规。

二、输美食品企业反恐注册

根据法规要求，输美企业从2012年起须在偶数年第四季度进行更新注册，今年是偶数年，企业须在今年10月1日至12月31日期间，提交注册更新材料。

三、《用于人类消费的农产品种植、收获、包装和贮存标准》（21 CFR Part 112，简称112法规）

该法规适用于种植将在美国消费的生鲜水果或蔬菜、且年销售额在2.5万美金以上的农场或农场混合型企业。不完整（如已经切割）的水果或蔬菜，不属于112法规管辖，属于117法规管辖。芽菜农场比非芽菜农场合规期早一年。

对于年销售额在50万美金以上的生鲜果蔬农场或农场混合型企业，合规期为2018年1月26日；年销售额25-50万美金的，合规期为2019年1月28日；年销售额2.5-25万美金的，合规期为2020年1月27日。

生产芽菜的农场，若年销售额在50万美金以上的，合规期为2017年1月26日；年销售额25-50万美金的，合规期为2018年1月26日；年销售额2.5-25万美金的，合规期为2019年1月28日。

四、《国外供应商验证计划》（简称FSVP法规）

FSVP是一部要求美国进口商对其进口食品的国外供应商进行验证的法规。

进口商首个遵循FSVP法规的合规日期为最终法规发布18个月后，即2017年5月30日。如其供应商受117法规或112法规要求，该进口商合规日期应在供应商遵循相关法规6个月之后；如进口商本身也是食品生产商或加工商，且受117法规中G部分条款要求，其合规日期应与符合G部分条款的日期一致。

五、《保护食品防止被故意掺杂的缓解策略》（21 CFR Part 121，简称121法规）

输美食品企业年平均经营额1000万美元以上、雇员500人以上企业合规日期为2019年7月26日；年平均经营额1000万美元以上、雇员不超过500人企业合规日期为2020年7月27日。